11月6日，渤健宣布與三星Bioepis達(dá)成一項(xiàng)新交易，獲得后者兩種新型眼科生物仿制藥在美國(guó)、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場(chǎng)商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，這兩款藥物分別為SB11（Lucentis®的生物仿制藥）和SB15（Eylea®的生物仿制藥）。
根據(jù)交易條款，渤健將向三星Bioepis支付1億美元的預(yù)付款，并可能會(huì)再支付2.1億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和基于銷售的里程碑付款。三星Bioepis將負(fù)責(zé)開發(fā)，并將以預(yù)定的毛利率向渤健提供這兩種產(chǎn)品。目前，Lucentis的生物仿制藥候選物正處于3期臨床試驗(yàn)階段， Eylea生物仿制藥仍處于臨床前階段。
Lucentis（雷珠單抗）和Eylea（阿柏西普）是目前廣泛用于眼科疾病的療法，治療包括新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）和DME伴有糖尿病性視網(wǎng)膜病變。前者來(lái)自羅氏/諾華，后者來(lái)自再生元，兩者均為抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）療法。2018年，這兩款藥物的全球銷售額接近110億美元，僅在美國(guó)的銷售額就超過(guò)了58億美元。Lucentis在美國(guó)的專利將于2020年到期，但預(yù)測(cè)2021年銷售額仍將達(dá)到41億美元。Eylea的一項(xiàng)關(guān)鍵專利在美國(guó)將于2023年到期，在歐洲到2025年才到期，預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)到70億美元。
今年3月，渤健斥資8億美元收購(gòu)了開發(fā)基因療法治療罕見(jiàn)眼病的公司Nightstar Therapeutics，獲得了眼科治療領(lǐng)域兩個(gè)中晚期臨床資產(chǎn)以及多個(gè)臨床前計(jì)劃。渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos表示，這項(xiàng)交易將提高公司生物仿制藥業(yè)務(wù)的潛力，同時(shí)補(bǔ)充在眼科領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。
此外，這次交易渤健將獲得其抗TNF生物仿制藥產(chǎn)品組合——BENEPALITM（依那西普）、FLIXABITM（英夫利昔單抗）和IMRALDITM（阿達(dá)木單抗）在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以換取該市場(chǎng)銷售的特許權(quán)使用費(fèi)；并且還將獲得一項(xiàng)選擇權(quán)，將這三個(gè)抗TNF生物仿制藥的當(dāng)前歐洲商業(yè)協(xié)議期限再延長(zhǎng)五年，但需支付6000萬(wàn)美元的選擇權(quán)執(zhí)行費(fèi)。
根據(jù)與三星Bioepis先前達(dá)成的協(xié)議，渤健僅有權(quán)在歐洲銷售這三款抗TNF生物仿制藥，以及在日本銷售BENEPALITM。據(jù)渤健報(bào)告，三款生物仿制藥2018年的銷售額為5.45億美元，比上年增長(zhǎng)了43％。
與仿制藥企業(yè)不同，大型生物技術(shù)和制藥公司似乎有著率先商業(yè)化廉價(jià)版本的暢銷生物仿制藥的責(zé)任。渤健、安進(jìn)、輝瑞和諾華在這方面都很活躍，而輝瑞似乎是銷售仿制產(chǎn)品最成功的。
但在美國(guó)，專利已阻止了至少24種重磅生物藥推出生物仿制產(chǎn)品，原研藥開發(fā)商所拋出的商業(yè)壁壘減緩了其市場(chǎng)被仿制藥稀釋、替代的速度，甚至一些人呼吁完全放棄生物仿制藥。
渤健執(zhí)行副總裁兼全球產(chǎn)品戰(zhàn)略和商業(yè)化負(fù)責(zé)人Chirfi Guindo指出，“相信生物仿制藥所帶來(lái)的費(fèi)用節(jié)省為全球付款人和衛(wèi)生系統(tǒng)提供了預(yù)算空間，并可進(jìn)一步資助創(chuàng)新。根據(jù)2017年RAND報(bào)告，僅在美國(guó)，近十年內(nèi)生物仿制藥的使用可節(jié)省高達(dá)1500億美元的醫(yī)療開支。因此，渤健期待在全球主要市場(chǎng)上擴(kuò)大我們的生物仿制藥產(chǎn)品組合。”
渤健指出，在歐洲已經(jīng)有超過(guò)18萬(wàn)名患者接受了渤健抗TNF生物仿制藥組合的治療，該公司預(yù)計(jì)，BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI的應(yīng)用將在2019年節(jié)省約18億歐元的醫(yī)療成本。
事實(shí)上，三星Bioepis和渤健還有著密不可分的關(guān)系。Bioepis其實(shí)是渤健和Samsung BioLogics公司于2011年成立的合資企業(yè)。當(dāng)時(shí)，渤健在該企業(yè)中的股份為15％。2018年，渤健支付了7億美元，將其所有權(quán)提高到了49.9％。
參考來(lái)源：
[1] Biogen broadens biosimilar bet to go after top-selling eye drugs
[2] Biogen buys Nightstar in search of more eye gene therapies
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