前言

       一份由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)起草的《關(guān)于征集國家基本藥物相關(guān)政策建議的函》近日在業(yè)界流傳，引發(fā)了筆者對(duì)基藥目錄調(diào)整的思考。

       1977年，世界衛(wèi)生組織的一個(gè)專家小組首次編寫了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)清單，為會(huì)員國提供一個(gè)范本，可根據(jù)本國需要進(jìn)行改編。該清單每兩年修訂一次，以反映當(dāng)前的衛(wèi)生挑戰(zhàn)[1]。中國基本藥物目錄調(diào)整原則上不超過三年，按照上一版時(shí)間為2018年，明年2020年也就是新的基本藥物目錄再版時(shí)刻。

       2019年WHO基本藥物目錄更新

       今年，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了2019年基本藥物目錄（第21版），標(biāo)志著世界各國衛(wèi)生管理部門將參照此次更新，陸續(xù)完善適合本國的疾病譜的基本藥物目錄。按照國際慣例WHO的基本藥物目錄對(duì)世界各國衛(wèi)生管理組織制定本國基本藥物目錄具有參考意義。根據(jù)當(dāng)?shù)丶膊∝?fù)擔(dān)和現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施狀況制定的國家基本藥物目錄，為各  國規(guī)劃和落實(shí)檢驗(yàn)服務(wù)及所需藥物提供了一個(gè)良好框架[1]。此次基本藥物目錄更新增加了28種成人用藥和23種兒童藥物，并規(guī)定了已列入清單的26種產(chǎn)品的新用途[2]，總計(jì)達(dá)到460種產(chǎn)品，被認(rèn)為是滿足主要公共衛(wèi)生需求所必需的。

       國際上對(duì)基本藥物的認(rèn)定是有一定標(biāo)準(zhǔn)的?；舅幬锬夸浭侵敢活惥哂信R床療效、安全、比較具有成本效果、能在任何時(shí)期均可足量獲得、具有質(zhì)量的藥物，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì)能夠承受的、由國家負(fù)責(zé)遴選的優(yōu)先重點(diǎn)的藥物[2]。

       制定基本藥物目錄的意義

       基本藥物目錄是國家對(duì)人民健康權(quán)益的保護(hù)，從2018版基本藥物目錄總體要求的“突出基本”，可以體現(xiàn)對(duì)人民群眾基本醫(yī)療需求的保障。

       其次，藥物清單代表一個(gè)國家基本治療的標(biāo)準(zhǔn)，藥物具有療效、安全、經(jīng)濟(jì)、足量獲取、高質(zhì)量，優(yōu)先應(yīng)用的特點(diǎn)。

       再次，是代表國家向人民提供健康權(quán)的責(zé)任和承諾?；舅幬锬夸浀陌l(fā)布將為廣大患者提供最基本的治療藥物，確保常見疾病的治療。

       最后，對(duì)制藥企業(yè)來講，進(jìn)入基本藥物目錄的藥品，可以優(yōu)先進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，可以覆蓋更多的患者。

       我們對(duì)基本藥物目錄的常規(guī)認(rèn)知

       從2012版基本藥物目錄520種藥品入選，大眾對(duì)基本藥物目錄的認(rèn)知是不足的，甚至是滯后的。

       1.基本藥物目錄不是基層藥物目錄。

       最常見的是認(rèn)為該目錄為基層用藥目錄，簡稱為基本藥物目錄，最初對(duì)于基本藥物目錄限制主要在基層醫(yī)院，確?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，因此很多人認(rèn)為基本藥物目錄就是基層用藥目錄。

       2.認(rèn)為基本藥物目錄就是低價(jià)藥或廉價(jià)藥目錄。

       早期基本藥物目錄納入產(chǎn)品確實(shí)價(jià)格低廉，但是隨著中國疾病譜的遷移以及更多治療需求被廣大患者需要，因此基本藥物目錄不再是基層或廉價(jià)藥目錄。如2018版基本藥物目錄將阿斯利康的達(dá)格列凈納入，據(jù)藥智中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫顯示，達(dá)格列凈片10mg*14片規(guī)格浙江最高中標(biāo)價(jià)為228元。

       3.基本藥物目錄價(jià)值并不大。

       據(jù)第一次基本藥物目錄制定已有10年之久，2019版本國家醫(yī)保目錄做調(diào)整時(shí)，將11個(gè)未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的基藥納入目錄內(nèi)外；之前的基本藥物目錄在執(zhí)行層面并不是很落地，因此，基本藥物目錄給大家的印象是其作用不大。

       2018版基本藥物目錄的調(diào)整的啟示[3]

       世衛(wèi)組織基本藥物目錄是各國制定本國目錄的樣本。2002年WHO對(duì)“什么是基本藥物”作出了全面的定義，基本藥物工作委員會(huì)對(duì)2018年版目錄更新，在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善，主要調(diào)整在數(shù)量、結(jié)構(gòu)、劑型、中藥及臨床必需品種方面。

       1、增加了品種數(shù)量。由原來的520種增加到685種，其中西藥417種和中成藥268種，增加品種165種，其中化藥126種，占比76.4%。

       2、優(yōu)化了結(jié)構(gòu)。之前的藥物目錄在腫瘤和兒童藥方面并未強(qiáng)調(diào)，隨著近幾年腫瘤疾病廣泛被關(guān)注及腫瘤藥物的快速上市，2018版中腫瘤藥物增加12席，占比化藥數(shù)量9.5%；其次，注重兒童等特殊人群用藥也體現(xiàn)在2018版目錄中：增加臨床急需兒童用藥22種，占比化藥數(shù)量17.5%；同時(shí)，突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求。

       3、進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格。685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。

       4、繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重。增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。

       5、臨床必需。有11個(gè)藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如水飛薊素就是肝病治療常用藥物，臨床療效確切且不良反應(yīng)低。

       新時(shí)期基本藥物目錄的價(jià)值及關(guān)鍵點(diǎn)

       隨著基本藥物目錄在世界各國廣受重視，尤其是發(fā)達(dá)國家都建立以基本藥物目錄為核心的基本藥物制度，提升國家在醫(yī)藥衛(wèi)生的管理水平，使得本國的醫(yī)藥制度趨于合理、規(guī)范。

       1.基本藥物目錄即是國家藥物制度形式也是內(nèi)涵。

       30年前，國家基本藥物政策的概念在大多數(shù)國家都頗為陌生。如今，100多個(gè)國家已經(jīng)制訂或正在制訂有關(guān)政策。這些政策可以作為推動(dòng)制藥部門改革的框架，很多國家的衛(wèi)生管理部門都在不同程度踐行基本藥物制度，未來，隨著基本藥物制度不斷完善的大背景下，基本藥物目錄與醫(yī)保目錄的功能日漸趨同，未來也有可能合并為一的趨勢。

       基本藥物制度不僅幫助國家建立重點(diǎn)藥物使用清單，這些清單對(duì)于規(guī)范用藥、合理用藥有所幫助，同時(shí)也極大地降低了用藥成本。

       2.基本藥物目錄已經(jīng)從基層用藥目錄轉(zhuǎn)化為各級(jí)醫(yī)院必需用藥目錄。

       從2019年《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》中指出，提升基本藥物占比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式?；舅幬锂a(chǎn)品使用數(shù)量已經(jīng)成為考核醫(yī)院績效指標(biāo)的重要組成部分，因此，基本藥物目錄的重要作用在未來的醫(yī)藥市場將更加凸顯[4]。

       3.進(jìn)入基本藥物目錄對(duì)企業(yè)至關(guān)重要，也要警防被調(diào)出。

       進(jìn)入和被調(diào)出基本藥物目錄都將釋放信號(hào)。進(jìn)入表示該產(chǎn)品或許經(jīng)專家論證成為治療趨勢，被調(diào)出也表示臨床將不再被需要。

       對(duì)于出入基本藥物目錄主要依據(jù)：

       按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，該辦法于2015年由九部委聯(lián)合下發(fā)。

       參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則。從世界衛(wèi)生組織的基本藥物制度制定到現(xiàn)在，已經(jīng)過去四十多年，因此參考WHO的流程和原則，可以快速提升我國基本藥物制度的科學(xué)性，準(zhǔn)確性和適用性。

       根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)。不僅參照全球，也要符合實(shí)際?；舅幬锕ぷ魑瘑T會(huì)高頻率征求專家意見以及我國患者疾病譜的遷移，適時(shí)的對(duì)我國基本藥物目錄做出調(diào)整。

       充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力。之前基本藥物目錄上報(bào)人大常委會(huì)多次被駁回，主要原因?yàn)樵黾犹嗒?dú)家品種，同時(shí)基本藥物目錄數(shù)量增長太快，經(jīng)過幾次更新在2012版基礎(chǔ)上，時(shí)隔七年才完成新版基本藥物目錄。

       總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)明確了調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)態(tài)調(diào)整是目前目錄制定的一大特色，也符合國情。因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)機(jī)，充分闡述品種療效、安全、經(jīng)濟(jì)、必需等特點(diǎn)。

       2018版基本藥物目錄的調(diào)入和調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)亦可作為新版目錄調(diào)整的參考[5]。

       藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：

       在已上市藥品中結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求的藥物。

       二是中藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

       藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：

       藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的藥品。

       被藥監(jiān)部門撤銷其藥品批文號(hào)的藥品。

       發(fā)生不良反應(yīng)顯著，過敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)等藥物；如2018版被調(diào)出基本藥物目錄的地紅霉素便屬于容易引發(fā)不良反應(yīng)的藥物。

       不具有經(jīng)濟(jì)性的藥物。

       基本藥物組專家認(rèn)定的藥物。這一部分非常關(guān)鍵，基本藥物工作委員會(huì)工作地點(diǎn)設(shè)置在衛(wèi)健委。

       基本藥物目錄與其他目錄的關(guān)聯(lián)

       隨著2019年三大目錄《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》及《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》（短缺藥管理意見基礎(chǔ)上發(fā)布）的陸續(xù)公布，作為國家基本藥物制度重要組成部分的基本藥物目錄將承載更多的功能，在其功能未能實(shí)現(xiàn)的部分，應(yīng)該分別下發(fā)其它目錄給予補(bǔ)充。

       1.基本藥物目錄要突出基本。

       基本藥物目錄除了兼顧臨床必需之外，還需要考慮公共衛(wèi)生必需，如**、抗艾滋病和結(jié)核病藥品，要保證供應(yīng)，確保各級(jí)醫(yī)院的可及性。對(duì)于部分藥品生產(chǎn)廠家不足，或者供貨流程不暢，可國家給予定點(diǎn)生產(chǎn)和配送。2019年9月國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》是對(duì)基本藥物目錄的一項(xiàng)有力補(bǔ)充。

       2.基本藥物目錄要優(yōu)先使用。

       對(duì)于國家基本藥物制度的建立，需要優(yōu)先使用基本藥物目錄藥品，確保基本藥物目錄產(chǎn)品比例，強(qiáng)化對(duì)于臨床合理用藥的指導(dǎo)。而國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室2019年7月1日發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是對(duì)基本藥物目錄的強(qiáng)化，加強(qiáng)輔助用藥的管理，避免濫用，使得國家臨床治療用藥結(jié)構(gòu)合理。

       3.基本藥物目錄要降低負(fù)擔(dān)。

       在基本藥物目錄產(chǎn)品，在醫(yī)保部門調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)應(yīng)優(yōu)先納入和進(jìn)行甲乙分類，同期，對(duì)于特殊藥品抗艾滋病、結(jié)核病藥物國家加大投入給予補(bǔ)貼。2019年8月國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整結(jié)果，優(yōu)先將基本藥物目錄11品種納入2019版國家醫(yī)保目錄，這也標(biāo)志著基本藥物目錄品種全部進(jìn)入國家醫(yī)保報(bào)銷流程，第一次實(shí)現(xiàn)兩種目錄的統(tǒng)一。

       國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)司黃心宇副司長（時(shí)任處長）表示，關(guān)于醫(yī)保和基本藥物制度的銜接，2018年基本藥物制度定位和調(diào)整和2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基本藥物都在我們醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類部分。醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄[6]。

       世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士表示，“全球有150多個(gè)國家使用世衛(wèi)組織基本藥物目錄來指導(dǎo)決策，根據(jù)證據(jù)和健康影響確定哪些藥物的性價(jià)比最高。將一些最新、最先進(jìn)的抗癌藥納入目錄，是一個(gè)強(qiáng)有力的聲明，每個(gè)人都應(yīng)該獲得這些救命藥，而不僅僅是那些買得起它們的人[7]。”

       保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，才是真正的讓人民具有獲得感的有力舉措，我們期待2020基本藥物目錄的出臺(tái)。

       參考資料

       [1]WHO.今天公布新的基本藥物和診斷方法清單.世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站,2019-07-09

       [2]胡善聯(lián).2019年版世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄的創(chuàng)新及特點(diǎn)[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2019,36(09):3-6.

       [3]藥物政策與基本藥物制度司.《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀.國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站,2018-09-19

       [4]國務(wù)院辦公廳.《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》.國務(wù)院網(wǎng)站,2019-10-11

       [5]國家衛(wèi)生健康委.《國家基本藥物目錄-2018版》.國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站，2018-10-25

       [6]國務(wù)院新聞辦公室.國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì).中國政府網(wǎng),2019-10-11

       [7]世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站

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