截止至11月7日，CDE受理一致性評價受理號達(dá)1560個(445家企業(yè)的434個品種。按補(bǔ)充申請計(jì)，下同)；已過評受理號達(dá)284個(114個品種)。本周（10月31日至11月07日）有11個品種過評；5個品種審批完畢，又一品種過評企業(yè)數(shù)將破10；14個品種獲承辦。
過評詳情
11個品種扎堆過評；石藥獨(dú)攬4個
本周一致性評價收獲期，累積有10家企業(yè)的11個品種（14個品規(guī)）通過一致性評價，詳情如下表：
從企業(yè)角度而言，石藥集團(tuán)無疑是本周最大的贏家，近日連發(fā)公告，兩天時間共計(jì)4個品種5個品規(guī)通過一致性評價。其中，布洛芬顆粒雖然是繼上周揚(yáng)子江過評后第二家過評的企業(yè)，卻是0.2g規(guī)格首家過評的企業(yè)。
截止目前據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，石藥集團(tuán)累積有14個品種已通過一致性評價；位列全國仿制藥企業(yè)通過一致性評價藥品數(shù)量前列。
石藥集團(tuán)一致性評價過評詳情
從獲批的藥品品種角度而言，苯磺酸氨氯地平片和來曲唑片競爭最為激烈，各自有2家企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片為4+7集中采購藥品，競爭情況不言而喻，今年9月4+7擴(kuò)圍，重慶藥友的該品種價格大幅下降到0.07元/片（5mg）；跌破了藥品的地板價，然而，無論目前中標(biāo)價有多低，對于仿制藥企業(yè)而言，仍舊得做一致性評價，畢竟仿制藥做了一致性評價不一定會活，但是不做一定會死；因而各企業(yè)對此品種一致性評價不放棄，爭取獲得一絲存活的機(jī)會；本周東陽光藥和樂普藥業(yè)順利過評，爭取到了藥品集中采購的入門券，或許在即將到來的第二輪藥品集中采購中爭得一定的公立醫(yī)院市場份額也不是不可能的。
截止目前，苯磺酸氨氯地平片共有13家企業(yè)過評。此外，除已經(jīng)過評的企業(yè)外，還有22家企業(yè)申報該品種的一致性評價，其中19家已經(jīng)完成了BE試驗(yàn)，相信過評也是指日可待，到時必將形成混戰(zhàn)局面。
來曲唑片是一種選擇性、非甾體類芳香化酶抑制劑，適用于雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的絕經(jīng)后早期和晚期乳腺癌患者、已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的早期乳腺癌患者的輔助治療。
來曲唑由諾華制藥研發(fā)，1996年12月首次在歐盟獲批上市，商品名為Femara?。1999年7月在美國獲批上市，2006年1月在日本獲批上市。2001年4月，諾華制藥的來曲唑片首次在中國獲批，用于絕經(jīng)后早期乳腺癌患者輔助治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)除諾華的原研藥和恒瑞醫(yī)藥及海正藥業(yè)的該品種上市外，暫無其他企業(yè)獲批上市，另有海南錦瑞、北京以嶺、杭州中美華東等廠家申報生產(chǎn)，目前還未見相關(guān)獲批信息，部分企業(yè)處于獲批臨床階段。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年來曲唑片全球總銷售額約為5.65億美元，國內(nèi)銷售額約為1.49億美元。據(jù)藥智企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額主要被諾華和恒瑞醫(yī)藥占領(lǐng)，諾華占55.31%，恒瑞醫(yī)藥占44.69%；此次恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)相繼過評，海正藥業(yè)是否以此崛起，與恒瑞一起挑戰(zhàn)替代原研，拭目以待。
審評審批
5個品種審批完畢，鹽酸****片過評企業(yè)即將破10
本周除已過評的11個藥品外，還有5個品種審批完畢，過評在即，如下表：
本周一致性評價審批完畢詳情
其中杭州民生藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片和消旋山莨菪堿片目前暫無企業(yè)過評，且值得注意的是，鹽酸乙胺丁醇片此前內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)已獲批臨床，卻沒有一舉過評，此次杭州民生藥業(yè)或許能夠彎道超車，首家通過；此外，貴州圣濟(jì)堂的格列美脲片和山東魯抗制藥的阿莫西林膠囊將分別是第5家過評；天津太平制藥的鹽酸****片將是繼本周哈藥六廠過評后的第10家過評企業(yè)，競爭同樣激烈。
申報受理
17個品種獲受理，恒瑞一致性評價再添員
本周（CDE）新受理一致性評價受理號17個（14個品種），其中6個品種首家申報獲受理；在本周特殊注射劑技術(shù)指導(dǎo)要求下發(fā)之時，又有7個注射劑申報獲受理，詳情如下：
本周一致性評價申報受理詳情
重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥的注射用達(dá)托霉素
達(dá)托霉素為環(huán)脂肽類抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來，其適應(yīng)癥為治療成人復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染。
1983年，禮來公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)，在針對革蘭氏陽性菌感染的I/II臨床試驗(yàn)中有較好表現(xiàn)，但因大劑量治療的骨骼肌**而在1991年中止了臨床試驗(yàn)，1997年庫比斯特制藥公司（Cubist）從禮來公司獲得了達(dá)托霉素的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)，繼續(xù)研發(fā)，并在1999年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2003年9月，在美國FDA獲批，以商品名Cubicin上市。是近四十年來繼惡唑烷酮類抗生素后應(yīng)用到臨床的唯一新結(jié)構(gòu)類別抗生素。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年達(dá)托霉素全球銷售額約為8.7億美元，美國銷售額約為6.8億美元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用達(dá)托霉素目前國產(chǎn)市場批文僅3條，僅恒瑞醫(yī)藥、杭州中美華東制藥、和浙江海正藥業(yè)3家企業(yè)該品種上市?，F(xiàn)恒瑞醫(yī)藥搶先申報一致性評價獲受理，在其一致性評價列表里再添一員的同時豐富產(chǎn)品，增強(qiáng)競爭實(shí)力。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告、百度百科等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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