11月8日，艾伯維官方公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，旗下產(chǎn)品修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗注射液）獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA），成為首個(gè)在中國(guó)大陸獲批的治療該疾病的生物制劑。
而這也是修美樂(lè)繼類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病之后，在華獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥。
阿達(dá)木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。截止目前，修美樂(lè)已在全球90多個(gè)國(guó)家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個(gè)。
自2002年上市以來(lái)，修美樂(lè)已連續(xù)7年位居全球最暢銷(xiāo)藥物榜單首位，2018年全球銷(xiāo)售額高達(dá)204.85億美元。上市以來(lái)累計(jì)銷(xiāo)售超1300億美元，堪稱(chēng)藥圈的神話。不過(guò)，隨著修美樂(lè)抗體序列專(zhuān)利在美國(guó)、中國(guó)和歐洲分別于2016年、2017年和2018年到期，在美國(guó)以外市場(chǎng)（特別是歐洲市場(chǎng)）生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)逐漸加速，修美樂(lè)的上升勢(shì)頭難再續(xù)。
據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，由于生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，默沙東免疫腫瘤學(xué)藥物Keytruda將在2023年成為最暢銷(xiāo)藥物。近日全球知名市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布了《2025年全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10》榜單顯示，屆時(shí)修美樂(lè)將跌至第6位。
目前，修美樂(lè)在中國(guó)尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進(jìn)入重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。2018年，修美樂(lè)在中國(guó)的中位中標(biāo)價(jià)為7586元/支（40mg/0.8ml），按照藥品說(shuō)明書(shū)，一年的患者費(fèi)用接近20萬(wàn)元，高昂費(fèi)用限制了修美樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)的滲透率。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。巨大的市場(chǎng)需求吸引了眾多藥企研制。截止2019年5月，已有15家中國(guó)藥企在中國(guó)開(kāi)展阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)。除了昨日已獲批的百奧泰（參見(jiàn)文章：國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市?。?，海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖已提交上市申請(qǐng)，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥已進(jìn)入臨床III期。
未來(lái)隨著生物類(lèi)似藥的陸續(xù)上市，阿達(dá)木單抗的價(jià)格將大幅降低，患者的可及性則會(huì)大大提高。
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