自18年3月13日國務院機構改革方案公布后，一個接一個的醫(yī)藥政策密集下發(fā)：抗癌藥醫(yī)保談判打通創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的捷徑、4+7帶量采購及集采擴面標志著仿制藥高毛利時代的結束、零售藥店分類分級管理推動藥品零售行業(yè)轉型升級。在多項政策影響下，我國藥品終端市場將迎來巨大的變化。

       在2019年全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會暨米房會年會期間舉辦的“米內(nèi)網(wǎng)報告發(fā)布”主論壇上，米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳、標點信息副總裁/米內(nèi)研究院院長程謀、米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院中心總監(jiān)周春宣、米內(nèi)網(wǎng)零售中心總監(jiān)林赟基于現(xiàn)行的醫(yī)藥政策，結合米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，為在場的參會人員解答我國三大終端六大市場的市場特征及發(fā)展趨勢。

       醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，藥品終端TOP20品牌將“換血”

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年全球暢銷藥品TOP100以創(chuàng)新藥、專利期內(nèi)藥品為主，合計銷售額超過3000億美元，TOP10藥品中有8個為生物藥，均用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病。

       反觀國內(nèi)藥品市場，2018年我國三大終端六大市場總銷售額已達17131億元，同比去年增長6.3%。如果加入未統(tǒng)計的“民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室”，則中國藥品總銷售額約20000億元，占中國衛(wèi)生總費用約34%（美國約15%）。

       TOP20品牌中，中成藥、已過專利期的慢病藥占據(jù)近一半比例，而在全球暢銷的單抗類、替尼類等創(chuàng)新藥寥寥可數(shù)。但是隨著一致性評價的開展、帶量采購的持續(xù)推進、各地重點監(jiān)控品種陸續(xù)執(zhí)行......我國用藥格局將發(fā)生變化。

       2018年全球及中國暢銷藥品品牌TOP20

       新醫(yī)保目錄臨床使用受限、被納入重點監(jiān)控......多項政策影響下，注射用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用丹參多酚酸鹽等中藥注射劑銷售額下滑；輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲及信立泰的硫酸氫氯吡格雷片、正大天晴的恩替卡韋分散片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片納入首批“4+7”帶量采購，聯(lián)盟集采的推進使得這幾個品種的價格大幅下降，且部分原研廠家落選，不久之后將陸續(xù)退出TOP20排名。

       “帶量采購的實施有助于醫(yī)保資金的合理應用，降價節(jié)省下來的醫(yī)保資金，可以用在抗腫瘤藥等藥物的談判與全面覆蓋上，為具有真正臨床意義的創(chuàng)新藥騰出空間，這有益于布局創(chuàng)新藥的企業(yè)。”張步泳說道。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，截至2019年1月29日，全球已有超過60個的替尼類小分子靶向藥獲批上市，其中5個由中國研發(fā)，恒瑞獨占2個。國內(nèi)有超過160家企業(yè)在布局23個替尼類藥物的仿制藥，正大天晴、齊魯、石藥等10家企業(yè)申報品種數(shù)大于5個。

       在治療性抗體藥物方面，截至2019年9月，F(xiàn)DA共批準85個藥物上市，全人源單抗成為主流。目前國內(nèi)抗體藥物市場已超百億規(guī)模，共有30個藥物獲批上市，其中13個為國產(chǎn)，此外還有超過150家企業(yè)布局311個抗體藥物，恒瑞、信達、三生國建等16家企業(yè)申報品種數(shù)超過5個。

       恒瑞、齊魯、正大天晴登記臨床試驗項目均超200個，其中恒瑞以368個臨床項目遙遙領先；近5年來申報的1類新藥（IND+NDA）逐年增加，2019年至今已有570個受理號獲得承辦受理；申報1類新藥超過3個的企業(yè)數(shù)逐年遞增，2018年達到17家，恒瑞以申報10個1類新藥穩(wěn)居首位。

       全國集采、重點監(jiān)控、醫(yī)保調(diào)整.....騰空間超千億

       國家?guī)Я坎少彽某掷m(xù)推進、重點監(jiān)控目錄發(fā)布、新醫(yī)保目錄調(diào)整、支付方式的改革等均為醫(yī)?；鸬尿v空間、調(diào)結構提供支持。

       2018年12月、2019年9月，4+7帶量采購、聯(lián)盟集采中選結果公布。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，如果25個品種按中選價采購，預計全國能騰出醫(yī)?？臻g超過600億元。通過帶量采購，藥品價格大幅下降，過評品種替代原研藥、未過評品種進程加快，堅持高價的過期原研藥會“很受傷”，“光腳企業(yè)”獲益。

       有望納入第二批帶量采購的品種

       程謀認為，目前醫(yī)保結構調(diào)整還有很大的空間，全國集采還會持續(xù)推進，預計17個品種有望納入第二批帶量采購，這些品種已有企業(yè)過評，2018年銷售額超過10億元且成長性較好。

       2019年8月22日，新版醫(yī)保目錄發(fā)布，常規(guī)準入新增品種148個，調(diào)出品種150個。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，調(diào)入品種若以2018年的140億銷售額按年均30%上升計，3年內(nèi)約需300億醫(yī)保空間（不考慮報銷比例）；調(diào)出品種若以2018年的385億銷售額按照年均30%下降計，3年內(nèi)能騰出空間約200億；此外，地方增補目錄按442原則上三年內(nèi)消化，若以10%的下降速度計，三年可騰出空間近300億。

       首批國家重點監(jiān)控的20個品種在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均超10億元，且全部為注射劑，若參照調(diào)出醫(yī)保目錄品種年均降幅30%計，三年內(nèi)可騰出空間約140億元；地方重點監(jiān)控目錄陸續(xù)發(fā)布，約70個品種被納入，若以年均降幅10%計，三年內(nèi)可騰出空間約400億元（該部分品種測算重疊）。

       2016年至今，已進行了4次醫(yī)保談判（第4次醫(yī)保談判還未披露具體名單），前3批談判采購預計可騰出空間約300億，減去納入常規(guī)醫(yī)保報銷品種后約200億。

       程謀粗略推測，若排除重復計算部分、加上三年內(nèi)可能實施的新集采、醫(yī)?；鹪鲩L、DRGS實施等帶來的空間，再減去已納入部分，保守估計三年后還能騰出超1000億元空間用于報銷更多品種。

       過億品牌2403個！基藥擴容、醫(yī)保調(diào)整，創(chuàng)新藥迎黃金期

       截至2018年12月31日，患者接觸的終端已覆蓋至36089家醫(yī)院，4604家公共衛(wèi)生機構，3.50萬家城市社區(qū)中心，農(nóng)村社區(qū)也涵蓋了3.65萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、22.8萬家診所、醫(yī)務室、62.2萬家村衛(wèi)生室，再加上全國48.91萬家藥店+電商，滿足全國13億人的健康需求。

       化學藥是公立醫(yī)院的“主力軍”，2018年市場占比超八成，雖然國家鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展，但近年來受合理用藥、控費政策等影響，中成藥在醫(yī)療機構的占比較低且有逐年下滑的趨勢。從用藥途徑看，注射劑在公立醫(yī)院占比超過50%，但受中藥注射劑銷售額下滑影響，整體銷售額呈下滑趨勢，口服用藥上升趨勢明顯。注射劑一致性評價技術文件已發(fā)布，未來注射劑市場或迎新一輪洗牌。

       城市公立醫(yī)院以危、急、重癥用藥類別為主，抗腫瘤藥、抗感染藥、血液和造血系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等類別占比均超10%，縣級公立醫(yī)院與城市公立醫(yī)院類似，只是抗腫瘤藥占比較低；城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以慢性病、常見病、多發(fā)病等類別為主，心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥的占比較高，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院抗生素濫用較為嚴重，抗感染藥占比最高，但近幾年增速下滑，說明限輸限抗成效顯現(xiàn)。

       抗腫瘤用藥在上述4大市場增速最快，得益于近幾年來獲批上市新藥品種多，以及抗癌藥醫(yī)保談判提高藥品的可及性；此外，受精準醫(yī)療、消費水平提高等因素影響，雜類（造影劑等診斷用藥）的增速也較為理想?？傮w來說，未來化學藥的結構將得以優(yōu)化，輔助用藥進一步萎縮，治療性用藥尤其是創(chuàng)新藥快速成長。

       中成藥重在調(diào)理，因此在心腦血管疾病等慢性病以及呼吸系統(tǒng)疾病等常見多發(fā)病方面具備獨特優(yōu)勢，表現(xiàn)優(yōu)異，而抗腫瘤藥、泌尿系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等危、急、重癥用藥占比較低。

       仿制藥與原研藥增長走勢

       仿制藥是醫(yī)療機構市場的主要構成，2018年的銷售額達7226億元，占化藥市場70%，但受一致性評價、帶量采購、醫(yī)保控費等因素影響，近年來增速不斷下滑，市場占比逐年降低；原研及國產(chǎn)原研品種2018年的銷售額達3099億元，雖占化藥市場30%，但增速明顯，成為藥品市場增長的主動力。鼓勵創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展主旋律，原研藥、創(chuàng)新藥迎來發(fā)展的黃金期，醫(yī)療機構面臨重新洗牌。

       對醫(yī)療機構市場帶來較大影響的還包括新基藥的擴容以及醫(yī)保目錄調(diào)整。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2018版基藥新增品種在2018年的銷售額合計1598.93億元（化學藥占比超八成），可見化學藥受益較多，城市公立醫(yī)院成為受益最大的藥品終端，抗腫瘤藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)等用藥類別有望借此放量；醫(yī)保品種在醫(yī)療機構占絕對主導地位，新版醫(yī)保擴容后其占比明顯得到提升，2018年在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心的占比均超過90%。新版醫(yī)保品種共2535個，其中新增384個，合計銷售額964.58億元。

       2018年全國醫(yī)療機構共計3.4億個品牌，其中僅2403個銷售過億，還有3.2億個品牌徘徊在生死存亡之際。城市公立醫(yī)院是產(chǎn)生大品牌的市場，有9個銷售超40億，腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物是主流，輔助用藥、消化系統(tǒng)用藥和中藥注射劑市場份額下降較快；縣級公立醫(yī)院以全科用藥、常見病和慢性病類藥為主，中藥注射劑銷售額下滑明顯；心腦血管用藥、降糖藥是社區(qū)醫(yī)院的暢銷品類，以口服劑型為主；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以全科、常見多發(fā)病品種為主，注射劑品種“稱王”。

       過億品牌376個！網(wǎng)上藥店“爆發(fā)”，實體藥店困局怎么破？

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來我國三大終端六大市場的藥品市場增速持續(xù)放緩，從2011年的20%下滑至2018年的6.3%，其中零售藥店（實體藥店+網(wǎng)上藥店）的下滑程度最小，且占總體市場的比例逐年上升，藥店終端地位逐漸提升。

       2018年我國實體藥店共48.9萬家，同比去年增長7.8%；店均服務人數(shù)2853人，同比去年減少6.9%。實體藥店數(shù)量的猛漲，店均服務人數(shù)減少，店均收入降至106.3萬元/家，呈負增長，此外，零售藥店名義連鎖率繼續(xù)提升，行業(yè)集中度不斷提高，都加劇了行業(yè)的競爭度。

       從2019年前三季度四大上市企業(yè)自建與并購的門店數(shù)量來看，受資本投入的縮減及收購成本的增加，線下連鎖并購潮退熱，同時前兩年的快速收購還需要時間消化，因此內(nèi)部延展及加盟模式成為連鎖發(fā)展的主要模式，藥店市場已初步形成全國大型、區(qū)域大型、中型、小型的四層競爭結構。

       2018年實體藥店(藥品+非藥品)實現(xiàn)規(guī)模5201億元，增速降至歷年最低。從2018-2019年1-8月相同樣本來看，縣級城市藥店增長快于地級城市藥店，從4大上市連鎖藥店2019上半年及第三季度報告來看，它們2019年的毛利率較2018年下降。這些數(shù)據(jù)都反映了，藥店收入主要依靠藥店數(shù)量增加達到的增量，隨著經(jīng)營管理成本不斷攀升，藥店的利潤率逐漸減少，藥店想要賺錢比以前難了。

       由于網(wǎng)上藥店以醫(yī)療器械、成人用品、營養(yǎng)保健品為主要品類，因此網(wǎng)上藥店（含藥品與非藥品）的規(guī)模呈現(xiàn)快速發(fā)展，2018年達905億元銷售規(guī)模，同比去年增長59.9%。

       2018-2019年1-8月樣本藥店不同級別城市品類結構

       隨著部分城市處方平臺及醫(yī)保開放，處方外流政策方向明朗，再加上醫(yī)保政策的逐漸落地，藥品在藥店整體市場占比提升，化學藥及處方藥的比重加大。此外，DTP藥房等形式為零售藥店帶來抗腫瘤藥、慢病用藥等增量品類。2018年地級以上城市范圍實體藥店過億品牌有376個，集中在消化系統(tǒng)及代謝藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥與心血管系統(tǒng)用藥。

       保健品也保持穩(wěn)步增長，2018年地級及以上城市規(guī)模為208億元，同比去年增長5.4%，從類別看，增加骨密度、純維生素補充劑（復方）、純礦物質補充劑（單一）等類別增速顯著；受多重因素影響（國家加大對飲片的質量監(jiān)管、醫(yī)院中藥飲片加成、中醫(yī)館增加加大競爭等），中藥飲片的增速有所下滑，2018年地級及以上城市規(guī)模為276億元，同比下滑2.4%，在中藥飲片中，黃芪成為“逆市”品種，同比去年增長5.5%；醫(yī)療器械增速加快，2018年地級及以上城市規(guī)模為143億元，同比去年增長6.3%。相對而言，醫(yī)療器械市場集中度高，TOP3品種合占市場份額近50%。

       近年來，有關零售藥店的政策頻發(fā)，總額預算管理下的多元復合式醫(yī)保支付方式減輕患者負擔；全國集采持續(xù)推進，定點醫(yī)保藥店加入集采成為趨勢；網(wǎng)售處方藥雖解禁，但短期內(nèi)未能立竿見影；全國零售藥店分類分級管理實施，對專業(yè)藥店要求趨嚴......林赟認為，這些對藥店管理、藥店類型結構、產(chǎn)品結構均會帶來較深遠的影響。