慘遭2次拒絕后，Lipocine的睪酮替代療法藥物Tlando能否守得云開見月明，順利獲得FDA批準(zhǔn)？

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2019-11-13

據(jù)RTTNews網(wǎng)站，11月9日FDA將對Lipocine公司的睪酮替代療法（TRT）藥物Tlando作出審查決定。但愿此次Lipocine公司可以守得云開見月明，在Tlando歷經(jīng)FDA兩次拒絕后，可以獲得FDA的批準(zhǔn)。

Lipocine

據(jù)RTTNews網(wǎng)站，11月9日FDA將對Lipocine公司的睪酮替代療法（TRT）藥物Tlando作出審查決定。Tlando之前也稱LPCN 1021，是一種新的口服睪酮前體藥物，旨在幫助男性性腺功能減退患者恢復(fù)正常的睪酮水平。研究表明：Tlando具有很好的耐受性，在第三療程試驗中一天兩次用藥，達(dá)到了主要療效的終點。但愿此次Lipocine公司可以守得云開見月明，在Tlando歷經(jīng)FDA兩次拒絕后，可以獲得FDA的批準(zhǔn)。

截至目前，還未收到FDA的回復(fù)，但最終能否獲批，還不能太過悲觀。不過也不能太過樂觀，畢竟在此之前FDA曾兩次拒絕Tlando的新藥申請（NDA），其中第一次是在2016年，F(xiàn)DA拒絕的理由是其產(chǎn)品標(biāo)簽的劑量算法存在缺陷，第二次是在2018年，因當(dāng)時FDA顧慮如下四個問題：1）血清采血管中睪酮十一烷酸酯離體轉(zhuǎn)化為睪酮的程度，以數(shù)據(jù)的可靠性；2）需通過動態(tài)血壓監(jiān)測研究獲得確切的證據(jù)，確定 Tlando 是否會導(dǎo)致性腺功能減退癥男性的臨床意義上的血壓升高；3）Tlando的Cmax 數(shù)據(jù)的可靠性；4）Tlando適當(dāng)?shù)慕K止標(biāo)準(zhǔn)，以及應(yīng)停止使用該療法的患者。

除了即將獲批的Tlando，其實早在今年3月份，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了一款口服睪酮藥物即Clarus Therapeutics的Jatenzo。Jatenzo是十一酸睪酮的一種首創(chuàng)、專有軟凝膠口服制劑，包括3種規(guī)格（158毫克、198毫克、237毫克），需每日2次與食物一起服用。今年3月Jatenzo被FDA批準(zhǔn)用作睪酮替代療法，用于成年男性患者治療某些與內(nèi)源性睪酮缺乏或缺失相關(guān)的疾?。涸l(fā)性性腺機能減退（先天性或后天性）、低促性腺激素性性腺功能減退癥（先天性或后天性）。據(jù)Clarus公司預(yù)計Jatenzo有望于2019年底前在美國藥店上市。不過值得注意的是，Jatenzo的藥物標(biāo)簽中附有一則黑框警告，提示該藥會導(dǎo)致血壓升高，增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險。

關(guān)于Lipocine公司

Lipocine公司是一家總部位于美國猶他州鹽湖城的專業(yè)制藥公司，致力于將口服藥物輸送技術(shù)應(yīng)用于男性和女性健康領(lǐng)域的藥品開發(fā)。其產(chǎn)品線包括一個專利候選產(chǎn)品組合，其主導(dǎo)候選產(chǎn)品包括LPCN 1021、LPCN 1111和LPCN 1107，其中LPCN 1021就是Tlando，是一日兩次給藥的口服睪酮替代療法產(chǎn)品，目前正在接受FDA的審查；LPCN 1111新一代口服睪固酮治療產(chǎn)品，為每日一次劑量，產(chǎn)品已成功完成Phase 2b臨床試驗，即將進(jìn)入Phase 3；LPCN 1107有可能是第一個口服己酸羥孕酮的候選產(chǎn)品，用于預(yù)防重復(fù)早產(chǎn)，已完成II期臨床研究，正在獲得FDA Phase 3確認(rèn)，并且已被FDA授予孤兒藥的資格。

上述三款主導(dǎo)候選產(chǎn)品均是基于Lipocine公司的Lip'ral promicellar藥物輸送技術(shù)平臺開發(fā)的，而Lip'ral promicellar技術(shù)是一種基于油脂化合物的技術(shù)，在胃腸環(huán)境中形成最佳離散相以提高難溶性藥物的吸收。憑借該技術(shù)，Tlando據(jù)稱不存在已上市口服TRT產(chǎn)品半衰期短、給藥頻繁、肝臟安全性等問題。

參考資料：

[1] FDA approves new oral testosterone capsule for treatment of men with certain forms of hypogonadism

[2] FDA approves Endo International's testosterone drug