9月，在國家醫(yī)保局等部門指導(dǎo)下，26個省份在上海參與帶量采購擴圍，進行聯(lián)合招采。截止到目前，擴圍地區(qū)已經(jīng)由北京市、上海市、天津市等11城市，擴圍到全國31個省、自治區(qū)、直轄市。
9月30日發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》相比較之前的政策幾個明顯的點：
1. 聯(lián)盟采購，不限采購主體
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團)，聯(lián)盟地區(qū)4+7城市除外。
各地區(qū)可委派代表參加聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)、部分軍隊及社會辦醫(yī)療機構(gòu)等實施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量采購。
2. 排除未通過一致性評價的產(chǎn)品參加集采
對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。
3. 入圍確定3個企業(yè)產(chǎn)品，不再是單一企業(yè)入圍
每個藥品中選企業(yè)一般不超過3家。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價格存在差異，引導(dǎo)企業(yè)合理競價。
4. 確定了醫(yī)保支付標(biāo)準與采購價協(xié)同
對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準。
5. 允許藥店參與采購聯(lián)盟
醫(yī)保定點零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價格基礎(chǔ)上適當(dāng)加價，超出支付標(biāo)準的部分由患者自付，支付標(biāo)準以下部分由醫(yī)保按規(guī)定報銷。
簡析：
新的《九部門實施意見》把國家級帶量采購向前推進了很大一步，對一些參與或者計劃參與的藥企明確了未來帶量采購的主體思路：一致性評價、量50%-70%、3家、1-3年、采購價即醫(yī)保支付價、采購主體不限。
新的《九部門實施意見》形成了3級或者4級采購體系：
國家談判→聯(lián)盟談判（集采）→省級集采（或）→醫(yī)院或藥店采購。
前2個或3個是量價談判，最后一個是采購協(xié)議實施主體。
至于量，目前仍然是一個概數(shù)，50%~70%的比例沒有基數(shù)，也就是說沒有具體醫(yī)院使用量的基數(shù)，所謂基數(shù)是醫(yī)院三年某種藥品采購數(shù)據(jù)的平均數(shù)。沒有基數(shù)的量，就是一個大概推算的量，這個概數(shù)量，有很大的操作空間。
至于主體，談判主體是聯(lián)盟或省級集采，實施主體是醫(yī)院或藥店，藥店回款問題不大，醫(yī)院就不一定了，目前很多的醫(yī)院是財政差額撥款，自收自支，流動資金并不全都充裕。
原來4+7的11個城市，經(jīng)濟狀況較好，回款問題不大，但擴圍到全國后，由于各地的經(jīng)濟差異、醫(yī)院的財務(wù)差異、以及醫(yī)院、醫(yī)生的認知等其他不可控因素的存在，可能導(dǎo)致回款、采購量和使用量出現(xiàn)問題。
談判主體，也就是聯(lián)盟集采或省級集采，建議建立完善的投訴機制，讓藥企面臨采購和回款等問題時，有明確的投訴和解決問題的部門。
至于回款，由醫(yī)保預(yù)先支付30%，筆者建議不妨建立一個醫(yī)保對接基金，當(dāng)采購主體沒能按時回款，那么由醫(yī)保對接基金直接支付，后期由醫(yī)保部門和醫(yī)院解決回款事宜，公對公畢竟好辦事，這樣參與的藥企才能安心，也讓未參與的藥企更有信心參與帶量采購。
至于采購和使用，需要陽光化處理，醫(yī)保部門應(yīng)該和醫(yī)院的進銷存數(shù)據(jù)庫連接，這樣醫(yī)保部門隨時能知道醫(yī)院的采購數(shù)量、使用數(shù)量和存貨數(shù)量，當(dāng)然只建立這25個產(chǎn)品的進銷存數(shù)據(jù)鏈接，這樣更便于監(jiān)管和指導(dǎo)醫(yī)院用藥。
4+7帶量采購擴圍，化學(xué)仿制藥進入高質(zhì)低價時代
4+7帶量采購的擴圍，會引導(dǎo)中國化學(xué)仿制藥進入一個高質(zhì)、低價、規(guī)?；⒌屠麧檿r代，未來化學(xué)仿制藥是規(guī)模化產(chǎn)品而不是高利潤產(chǎn)品。
由于通過一致性評價是參與帶量采購的硬標(biāo)準，沒錢做一致性評價的藥企將會面臨被市場淘汰的風(fēng)險，而且未來被淘汰的藥企數(shù)量不會少。那些通過一致性評價超過3家的產(chǎn)品，未來面臨的價格競爭會非常激烈，沒有最低，只有更低。
未來化學(xué)仿制藥的競爭將聚焦成為原料藥的競爭，因為各家藥企在財務(wù)成本、人工成本、生產(chǎn)成本、倉儲物流成本等等方面基本不會相差太多，這時化學(xué)仿制藥的競爭關(guān)鍵將會最終呈現(xiàn)原料藥競爭。掌控了原料藥，在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域就獲得了競爭的根本，如果不能掌控原料藥，那么未來在參與帶量采購競價時基本幾乎沒有勝的可能。所以想在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域繼續(xù)做下去的藥企要盡快的布局主銷產(chǎn)品的原料藥或參與帶量采購藥品的原料藥。
而那些無法掌控原料藥的藥企，建議之前就不要參與一致性評價，這樣可節(jié)省一大筆參與一致性評價的費用，而盡可能的在余量市場和政策外市場（藥店、診所、民營醫(yī)院）獲得機會。
這就要求中國的藥企合理規(guī)劃自己的產(chǎn)品戰(zhàn)略，形成有競爭力的化學(xué)仿制藥、生物藥、中藥或其他產(chǎn)品的競爭結(jié)構(gòu)。
可惜現(xiàn)在中國原料藥備案制政策還沒有出臺，否則藥企布局原料藥會比較容易，也更能降低制劑價格。
由于藥品的研發(fā)、審批和上市的周期比較長，很多藥企在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)時，難以承受長周期的煎熬，而另一方面，由于中國政策、市場和反商業(yè)賄賂等環(huán)節(jié)的因素，很多外資藥企需要在中國尋找銷售合作伙伴，比如印度藥企，比如沒有進入中國市場的外資藥企。那么中國的藥企在優(yōu)化自身的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)時，可以尋找國際合作伙伴，成為國際藥企的中國市場銷售方。
目前，藥企需要注意的是，未來4+7帶量采購的擴圍，可能由于政策連貫性不夠，部分省份后續(xù)采購、回款也許會出現(xiàn)問題，導(dǎo)致參與帶量采購藥企的產(chǎn)品，出現(xiàn)銷售量下降，使用量下降，回款難的風(fēng)險。至于如何規(guī)避風(fēng)險，藥企在和聯(lián)盟采購談判時，要把相關(guān)的問題闡述清楚，當(dāng)然最好也提出解決方案。
作者簡介：
史立臣，工商管理碩士，MBA，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人。曾從事一線醫(yī)藥營銷工作十余年。從事專業(yè)醫(yī)藥管理咨詢工作10年， 成功為80多家國有企業(yè)、民營企業(yè)，外資企業(yè)與合資企業(yè)提供過企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、營銷戰(zhàn)略規(guī)劃、轉(zhuǎn)型升級、產(chǎn)品策劃、商業(yè)模式設(shè)計、集團管控、人力資源等專業(yè)醫(yī)藥管理咨詢服務(wù)。著有《新醫(yī)改下的醫(yī)藥營銷與團隊管理》，《醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略》，《醫(yī)藥新營銷》。20多家專業(yè)網(wǎng)站專欄作家，接受過包括鳳凰衛(wèi)視在內(nèi)1500多次報刊和電視媒體采訪。
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