天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”），一家已進入臨床階段，立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司，14日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已通過TJM2的臨床試驗申請，該藥物由天境生物自主研發(fā)，或?qū)⑹芤嬗谥委燁愶L濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者。TJM2是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體，在GM-CSF發(fā)揮的關(guān)鍵作用下，TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有很大的潛力。
TJM2 是天境生物全球自主創(chuàng)新產(chǎn)品管線中，首個通過 FDA 臨床研究審批的創(chuàng)新藥候選藥物。今年早期，天境生物已在美國開展TJM2的I 期臨床試驗 (NCT03794180)。在試驗成功的基礎上，天境生物于今年8月下旬向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了類風濕性關(guān)節(jié)炎疾病的臨床試驗申請，并于11月8日獲得批準，此次中國臨床I期試驗旨在評估TJM2在類風濕性關(guān)節(jié)炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及免疫原性。
“我們相信TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有廣泛應用的潛力，國家藥品監(jiān)督管理局通過TJM2的臨床申請，讓我們在中國有機會進一步為類風濕性關(guān)節(jié)炎患者開展TJM2的臨床研究。”天境生物創(chuàng)始人和榮譽董事長臧敬五博士表示：“這是天境生物的一個重要里程碑，彰顯了我們在美國和中國臨床開發(fā)的能力，天境生物能夠充分利用中美兩國的數(shù)據(jù)來提升臨床開發(fā)進程，進而為患者帶來創(chuàng)新產(chǎn)品。”
關(guān)于天境生物：
天境生物是一家已進入臨床階段，立足中國、面向全球的生機勃勃的創(chuàng)新生物藥公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的重大治療需求，專注于開發(fā)具有高度差異化特質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。天境生物的愿景是：持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活。公司在“快速臨床驗證”和“快速產(chǎn)品上市”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個從臨床前到臨床一期至三期階段、具有全球競爭力的創(chuàng)新藥管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物發(fā)現(xiàn)團隊、已被驗證的臨床前及臨床開發(fā)實力、以及規(guī)劃建設中的符合國際標準的GMP生產(chǎn)基地，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性生物制藥公司。公司自2016年成立以來，成功完成了總額超過4億美元的股權(quán)融資，獲得資本市場的廣泛認可；其中，2018年7月完成的2億美元C輪融資成為迄今為止中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大的C輪融資之一。
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