自2003年從Array BioPharma手中獲得實(shí)驗(yàn)性MEK1/2抑制劑selumetinib的許可以來，該藥物并沒有為阿斯利康帶來預(yù)期的利潤，多次未能通過癌癥試驗(yàn)，還引來了一系列專利糾紛。日前，selumetinib終于迎來了一些好消息。
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)對(duì)selumetinib進(jìn)行優(yōu)先審查，用于治療患有1型神經(jīng)系統(tǒng)疾病神經(jīng)纖維瘤病（NF1）的兒童患者。預(yù)計(jì)將在2020年第二季度做出最終裁決。
該批準(zhǔn)將涵蓋已發(fā)展成叢狀神經(jīng)纖維瘤的患者，這是一種與疾病相關(guān)的腫瘤，且無法通過手術(shù)治療。
此次申請(qǐng)是基于一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，結(jié)果顯示，在接受每天兩次的selumetinib治療后，66％的患者發(fā)生了完全或部分反應(yīng)。FDA授予了該藥突破性療法和孤兒藥稱號(hào)，鞏固了其未來可能快速通過審查的可能以及獲批后在NF1市場享有長達(dá)7年的獨(dú)占權(quán)力。
此前，selumetinib聯(lián)合化療藥物dacarbazine接連在KRAS突變陽性非小細(xì)胞肺癌及轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中被證明無效。去年7月，阿斯利康宣布該藥在甲狀腺癌中的試驗(yàn)未達(dá)到其主要終點(diǎn)，隨后取消了selumetinib在該適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)。因此，盡管selumetinib已獲得治療甲狀腺癌的孤兒藥稱號(hào)，但最終未能獲得上市批準(zhǔn)。
不過，阿斯利康并沒有完全放棄selumetinib治療癌癥的潛力。從阿斯利康產(chǎn)品線可知，目前有兩項(xiàng)正在進(jìn)行中的涉及該藥物的腫瘤學(xué)試驗(yàn)，包括selumetinib聯(lián)合Imfinzi在實(shí)體瘤中進(jìn)行的1期研究，以及selumetinib聯(lián)合Tagrisso進(jìn)行EGFR突變的2期非小細(xì)胞肺癌研究。
參考來源：AstraZeneca’s selumetinib moves past cancer failures to nab FDA priority review in neurofibromatosis
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