國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)已經(jīng)從藥物研發(fā)階段進(jìn)入藥物商業(yè)化階段。2018年6月15日，納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的PD-1單抗。
在隨后短短的1年時(shí)間內(nèi)，NMPA先后批準(zhǔn)上市了5款PD-1單抗，其中2款為進(jìn)口（納武利尤單抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）），3款為國(guó)產(chǎn)（特瑞普利單抗（拓益，君實(shí)生物）、信迪利單抗（達(dá)伯舒，信達(dá)生物）、卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥））。
截止目前，另外3款PD-1/PD-L1單抗（替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）、度伐魯單抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠單抗（Tecentriq，羅氏））也已經(jīng)向NMPA提交了上市申請(qǐng)，其中百濟(jì)神州PD-1獲批在即。
歐美市場(chǎng)已上市的PD-1/PD-L1單抗共有6個(gè)，包括3個(gè)PD-1單抗和3個(gè)PD-L1單抗，其中最早于2014年上市的帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）已經(jīng)成為全球前十大暢銷藥物。2018年全球市場(chǎng)上的PD-1/PD-L1單抗的總銷售額已超過(guò)150億美元。歐美市場(chǎng)PD-1/PD-L1單抗5年的商業(yè)化過(guò)程對(duì)目前國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)具有很大的借鑒意義。
第一梯隊(duì)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)
目前國(guó)內(nèi)已上市及正在進(jìn)行中后期臨床試驗(yàn)的PD-1/PD-L1單抗藥物多達(dá)有20個(gè)，包括13個(gè)PD-1單抗和7個(gè)PD-L1單抗。BMS、默沙東、君實(shí)生物、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗從2018年6月開(kāi)始已陸續(xù)獲批上市，同時(shí)百濟(jì)神州的PD-1單抗以及羅氏和阿斯利康的PD-L1單抗正在進(jìn)行上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年下半年能獲批。
參照海外市場(chǎng)PD-1/PD-L1單抗的商業(yè)化進(jìn)程，大概率是BMS、默沙東、羅氏和阿斯利康四家外企攜手君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州四家本土企業(yè)成為國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)的頭部企業(yè)，形成“4+4”格局。頭部企業(yè)將會(huì)利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)分享未來(lái)國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)的大部分蛋糕，后入的企業(yè)只能在策略上進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。
大適應(yīng)癥將是頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)
根據(jù)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國(guó)發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數(shù)的近20%。
按照世界衛(wèi)生組織（WHO）的病理學(xué)分類，肺癌可分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。其中SCLC約占肺癌的10-15%，NSCLC約占肺癌的85%，可細(xì)分為腺癌（40%-50%）、鱗癌（30-40%）和大細(xì)胞癌（<10%）。
從國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1單抗的頭部企業(yè)主要中后期臨床進(jìn)展來(lái)看，聯(lián)合用藥的布局已經(jīng)占據(jù)50%以上，已經(jīng)成為各大藥企研發(fā)的重中之重。由于PD-1/PD-L1單抗的聯(lián)合用藥臨床療效非常好，一方面可以增加臨床試驗(yàn)的成功率，另一方面可以利用NMPA的有條件獲批和優(yōu)先審評(píng)政策，加快獲批速度，搶占市場(chǎng)（如恒瑞PD-1單抗申請(qǐng)治療肝細(xì)胞癌）。
而對(duì)于目前PD-1/PD-L1單抗研發(fā)落后的企業(yè)，聯(lián)合靶向小分子藥物和單抗藥物憑借良好的療效在尚未獲批的適應(yīng)癥上獲得有條件申請(qǐng)上市將是一個(gè)彎道超車的好機(jī)會(huì)。
進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)PD-1價(jià)格比拼
國(guó)內(nèi)獲批上市的5種PD-1單抗均已公布了售價(jià)和贈(zèng)藥援助計(jì)劃，納武利尤單抗、帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗的售價(jià)較高，年費(fèi)用超過(guò)了50萬(wàn)元；特瑞普利單抗和信迪利單抗的售價(jià)相對(duì)較低，年費(fèi)用分別為18.7和28.2萬(wàn)元。如果能獲得贈(zèng)藥援助的話，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗的年費(fèi)用較低，年費(fèi)用能降低至10萬(wàn)元左右。
國(guó)產(chǎn)的PD-1單抗售價(jià)要低于進(jìn)口產(chǎn)品，如果療效無(wú)顯著差異的話，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的可及性更高。具體來(lái)看，君實(shí)生物的特瑞普利單抗的性價(jià)比較高，售價(jià)最低；信達(dá)生物的信迪利單抗的售價(jià)處于中間位置；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的定價(jià)較高，但是贈(zèng)藥援助后價(jià)格可以降至較低水平。
本土公司主要是采用低價(jià)的銷售策略彌補(bǔ)商業(yè)化能力上的不足，而贈(zèng)藥援助計(jì)劃又給予了PD-1單抗一個(gè)彈性定價(jià)，恒瑞醫(yī)藥就是通過(guò)贈(zèng)藥援助計(jì)劃給自己的PD-1單抗留下了更大的靈活性，既能保通過(guò)高售價(jià)維護(hù)利潤(rùn)，又能通過(guò)贈(zèng)藥援助保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)還對(duì)未來(lái)醫(yī)保降價(jià)具有一定的抗壓能力。
市場(chǎng)銷售：專業(yè)的商業(yè)化隊(duì)伍是關(guān)鍵
通過(guò)廣泛聘用專業(yè)并擁有多年腫瘤藥物銷售經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)制定清晰的市場(chǎng)戰(zhàn)略；通過(guò)市場(chǎng)聲音（媒體及學(xué)術(shù)會(huì)分享臨床數(shù)據(jù)和用藥體驗(yàn)）和強(qiáng)大的學(xué)術(shù)研究數(shù)據(jù)產(chǎn)出提高市場(chǎng)的認(rèn)可度；通過(guò)贈(zèng)藥援助和公益基金等創(chuàng)新支付方式確保患者的可及性，多管齊下不斷擴(kuò)大產(chǎn)品的影響力和覆蓋面。
外資藥企憑借在國(guó)內(nèi)的多年布局，具有穩(wěn)定的銷售團(tuán)隊(duì)和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)；4家本土頭部企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥的銷售團(tuán)隊(duì)逾1.2萬(wàn)人，其中腫瘤管線銷售人員逾6000人，已覆蓋數(shù)千家醫(yī)院；而君實(shí)生物、信達(dá)生物和百濟(jì)神州3家生物科技公司正處于市場(chǎng)開(kāi)拓階段，商業(yè)團(tuán)隊(duì)分別約300-600人，其中君實(shí)生物預(yù)計(jì)在2019年拓展約400家醫(yī)院，信達(dá)生物的目標(biāo)覆蓋醫(yī)院約1500家，百濟(jì)神州則目標(biāo)覆蓋800-1000家醫(yī)院。
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