在一系列如新藥審評審批的加速、“4+7”帶量采購、醫(yī)保目錄調整、新版《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等政策推動下，藥企紛紛扎堆創(chuàng)新藥，向創(chuàng)新研發(fā)轉型。其中，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新速度尤為明顯。
尤其是在高端生物制劑方面，顯然已經開始出現了高水平重復建設的跡象，例如單抗類似藥、PD-1/PD-L1以及CAR-T細胞療法等。數據顯示，自2000年以來，我國上市的單抗類藥品已超過20個。根據2019年7月CDE公布的2018年藥品審評報告，中國的生物制品時代已然到來。生物制品的申報達到歷年以來的高峰，即將突破1000個受理號，連續(xù)三年占比超過10%，已取代中藥成為中國藥品研發(fā)的第二大類別。盡管中國生物醫(yī)藥這些年來的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的問題尤其突出。
以PD-1為例，作為一種廣譜抗腫瘤療法，吸引了國內外眾多藥企入局。截至8月29日，國內共有5個PD-1藥物獲批上市，其中兩個進口，三個國產。整個PD-1行業(yè)競爭進入新一輪的白熱化階段，廠商之間的價格戰(zhàn)也在打響。
還有，目前國內生物制品研發(fā)主要集中在利妥昔單抗(治療非霍奇金型淋巴瘤)、曲妥珠單抗(治療乳腺癌)、貝伐珠單抗(治療結直腸癌)、阿達木單抗(治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎)、依那西普(治療類風濕性關節(jié)炎)和英夫利西單抗(治療類風濕性關節(jié)炎)這6個品種。其中，百奧泰報產阿達木單抗的生物類似藥近日獲批，截至2019年5月，已有15家國內藥企開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。其中，海正藥業(yè)、信達生物(蘇州)、復宏漢霖的阿達木單抗生物類似藥也已經提交上市申請。
以治療癌癥為主的雙特異性抗體，也是國內各大藥企角逐的對象。其中恒瑞的SHR1701進度是較快的，2018年7月12日恒瑞就已經獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并且啟動了I期臨床試驗。2018年11月，百濟神州宣布與Zymeworks公司共同合作開發(fā)HER2靶向雙特異性抗體藥物ZW25和ZW49。科望生物2019年2月宣布雙特異性抗體ES101獲得中國藥監(jiān)局審評中心(CDE)臨床試驗默示許可，即將在中國開展臨床試驗，其ES101項目的美國合作伙伴Inhibrx宣布在美國完成頭例病人給藥。
此外，我國藥企對國際新獲批產品亦是緊跟布局。例如帕妥珠單抗在國內2018年12月才獲批，但數據顯示，齊魯制藥2014年、麗珠2016年都申報了重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單抗。
綜合來看，國內對生物制品高水平建設，顯示出的是國內企業(yè)對優(yōu)質項目的渴求程度，以及不愿錯過任何一個好機會的心態(tài)。因此抗體和靶點研究過于集中，也是行業(yè)發(fā)展不可避免的。業(yè)內人士表示，如果選擇的靶點一樣，比如同樣生產PD-1，那能不能和別人做得不一樣，很重要。國外的抗腫瘤藥物是根據當地的適應征來研發(fā)的。比如，美國的前列腺癌、胰 腺 癌發(fā)病率高，中國雖然也有，但肝癌、胃癌、食管癌是國內人群更高發(fā)的癌癥。國內藥企在靶點選擇、分子篩選上，可以根據國內的情況而定。未來，藥企創(chuàng)新要想成功，產品形成差異化至關重要。
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