11月15日清晨，百濟(jì)神州宣布，公司自主研發(fā)的BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼(英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib)通過FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。澤布替尼不僅是百濟(jì)神州在全球范圍內(nèi)獲批上市的首個(gè)自研藥物，也是第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了“零突破”。據(jù)悉，澤布替尼在國(guó)內(nèi)的審批也在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于明年上半年在國(guó)內(nèi)上市。
BTK為B細(xì)胞受體通路的關(guān)鍵部分,其高表達(dá)導(dǎo)致通路過度活躍,B細(xì)胞惡性增殖,誘發(fā)血液腫瘤。抑制BTK可抑制B細(xì)胞活化、增殖和存活,進(jìn)而抑制B細(xì)胞淋巴瘤生長(zhǎng)。
本次百濟(jì)神州自主研發(fā)的澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，獲批用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。美藥管局藥品評(píng)估和研究中心官員理查德·帕茲杜爾在一份聲明中說，套細(xì)胞淋巴瘤通常對(duì)初步治療反應(yīng)良好，但最終會(huì)出現(xiàn)反復(fù)或不再響應(yīng)治療，從而危及生命。新獲批療法的臨床試驗(yàn)顯示，84%的患者腫瘤會(huì)縮小；對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性患者而言，這種療法提供了另一種治療選擇。
業(yè)內(nèi)表示，與PD-1類似，BTK抑制劑也是非常擁擠的研發(fā)賽道。BTK 抑制劑被發(fā)現(xiàn)后，針對(duì) BTK 的藥物研究就一直沒有停止過，已上市的 BTK 抑制劑正積極擴(kuò)充適應(yīng)癥，未上市的則踴躍躋身于藥物的研發(fā)和申報(bào)中：國(guó)外 Ono 公司的 ONO/GS-4059 、Avila 公司的 AVL-292、Genentech 公司的 GDC-0583；國(guó)內(nèi)百濟(jì)神州的 BGB-3111、導(dǎo)明醫(yī)藥的 DTRMWXHS-12、賽林泰的 CT-1530、恒瑞醫(yī)藥的 SHR1459 等，均處在申報(bào)和臨床試驗(yàn)的不同階段。而進(jìn)度較快的當(dāng)屬百濟(jì)神州，其研發(fā)的第二代 BTK 抑制劑 BGB-3111(澤布替尼)，具有更高的選擇性和更少的脫靶現(xiàn)象，在 WM、CLL、FL 等疾病中，數(shù)據(jù)也明顯優(yōu)于伊布替尼。
諾誠(chéng)健華、恒瑞醫(yī)藥、導(dǎo)明醫(yī)藥、信諾維、人福醫(yī)藥等BTK 靶向新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。如2019年5月9日，諾誠(chéng)健華旗下具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥ICP-022通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床審評(píng)。ICP-022是具特異選擇性的BTK抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病，目前在中國(guó)開展多中心、多適應(yīng)癥的臨床II期研究。初步結(jié)果顯示了良好的安全性和療效。通過美國(guó)FDA臨床審評(píng)后，諾誠(chéng)健華將全面開展ICP-022在美國(guó)的臨床研究，并且積極推進(jìn)與國(guó)際領(lǐng)軍創(chuàng)新藥企的合作。
BTK抑制劑是治療淋巴癌的新型療法。據(jù)興業(yè)證券研報(bào)，2017年美國(guó)新增72240例非霍奇金淋巴瘤(NHL)及20140例死亡，新增20110例慢性淋巴細(xì)胞白血病CLL及4660例死亡。預(yù)計(jì)中國(guó)每年約有4.2萬(wàn)例至8.8萬(wàn)例新增淋巴癌及2.6萬(wàn)例至5.3萬(wàn)例死亡。患者基數(shù)大，未來市場(chǎng)廣闊。
近年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，尤其在藥改、醫(yī)改的利好政策驅(qū)動(dòng)下，制藥業(yè)興起創(chuàng)新浪潮，大批科學(xué)家歸國(guó)投入新藥研發(fā)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新、從本土走向全球增加了等多動(dòng)力。像百濟(jì)神州，恒瑞醫(yī)藥等本土藥企都開始重金投入研發(fā)，為BTK抑制劑的發(fā)展帶來更多希望。
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