諾誠健華提交首個新藥奧布替尼上市申請

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作者：藥物簡訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-20

11月20日，據(jù)行業(yè)自媒體藥物簡訊消息，諾誠健華宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理奧布替尼（ICP-022）用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)。

據(jù)了解，奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發(fā)，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。此前（11月15日），百濟神州的澤布替尼膠囊已經(jīng)獲得FDA批準上市，國內(nèi)預(yù)計明年獲批上市，不出意外的話，諾誠健華是第二家國產(chǎn)BTK抑制劑申報上市。

全球已經(jīng)批準或正進行臨床的BTK抑制劑

諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示：“我很為我們的團隊感到自豪，同時也衷心感謝該項目的臨床研究者及患者，是大家的共同努力讓奧布替尼的首個上市申請如此迅速地實現(xiàn)。奧布替尼是諾誠健華首個遞交NDA的產(chǎn)品，這是公司發(fā)展的重大里程碑。諾誠健華作為中國本土的新藥研發(fā)機構(gòu)，首次遞交完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥的上市申請，具有劃時代的歷史意義，是中國藥品審評審批制度改革、投融資環(huán)境改善、高端人才聚集、臨床資源優(yōu)勢等利好因素共同作用的成果。未來期待奧布替尼有更多適應(yīng)癥的上市申請，早日為眾多患者提供更多治療選擇。”

這項NDA是基于一項評價ICP-022治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗（登記號：CTR20180263）的數(shù)據(jù)提交的。奧布替尼的有效性和安全性數(shù)據(jù)將于今年12月在第61屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會上公布。

作為全球開發(fā)項目中的一部分，目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進行中，除上述首個提交NDA的適應(yīng)癥外，亦在中國進行復(fù)發(fā)/難治套細胞淋巴瘤(MCL)、復(fù)發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、復(fù)發(fā)/難治中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)及復(fù)發(fā)/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的療效評價研究；在美國，奧布替尼針對B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已于2019年5月獲批啟動。

此前，諾誠健華提交港股上市招股書，最后一輪估值8.8億美元，累計融資超2.8億美元，知名投資機構(gòu)維梧資本、GIC是其股東，崔霽松博士和施一公博士是創(chuàng)始人，產(chǎn)品線首次對外披露，產(chǎn)品線小分子抑制劑有BTK抑制劑奧布替尼（預(yù)計2019年Q4季度提交有條件上市申請）、泛FGFR抑制劑、FGFR4抑制劑、泛TRK抑制劑和TYK2抑制劑。

諾誠健華研發(fā)管線，來自企業(yè)官網(wǎng)

諾誠健華研發(fā)管線