11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《腦苷肌肽注射液說明書修訂要求》和《復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求》。此類注射液屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品，并已被多地納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄之列。
說明書修訂，藥品使用進(jìn)一步受限！
近些年，時(shí)不時(shí)有媒體報(bào)道一些患者因?yàn)槭褂昧松窠?jīng)節(jié)苷脂這一藥物導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。
盡管國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布了《總局關(guān)于修訂單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告》（172號(hào)文），要求國(guó)內(nèi)外所有GM1生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說明書，增加關(guān)于“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語(yǔ)之類。
對(duì)于含有神經(jīng)節(jié)苷脂成分的復(fù)方注射劑“腦苷肌肽注射液”監(jiān)管，似乎并沒有那么嚴(yán)格，前一段時(shí)間有媒體報(bào)道類似案件中提到，一些企業(yè)認(rèn)為“藥監(jiān)局172號(hào)文件決定對(duì)“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的注射劑”說明書增加警示語(yǔ)和進(jìn)行修訂，其針對(duì)對(duì)象為“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉這一特定種類藥品。“腦苷肌肽注射液”是一種復(fù)方制劑，不在調(diào)整范圍內(nèi)。
此次，國(guó)家藥監(jiān)局在腦苷肌肽注射液修訂說明書公告中指出，在腦苷肌肽注射液藥品說明書里增加警示語(yǔ)，重點(diǎn)內(nèi)容包括本品含有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂。國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
根據(jù)藥品說明書信息顯示，腦苷肌肽中神經(jīng)節(jié)苷脂的含量為0.24mg/ml。相關(guān)知情人士透露，藥監(jiān)局修改藥品說明書，一般多是對(duì)某一品種的藥，很少針對(duì)藥品的某一成分。目前來看，藥監(jiān)局此次單獨(dú)修改了“腦苷肌肽注射液”的說明書，無疑是直接堵死一些藥企鉆漏洞的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)控。
而對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品修訂說明書，這也并非首次。9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局就要求“丹參川芎嗪注射液”修訂說明書，包括增加警示語(yǔ)，對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂等。2018年，丹參川芎嗪注射液銷量超40億。
輔助用藥迎“凜冬”
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，腦苷肌肽注射液2017年的銷售成績(jī)是32.67億元，2018年則為22億元。新浪醫(yī)藥從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢得知，目前腦苷肌肽注射液生產(chǎn)廠家主要是吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥。值得注意的是吉林四環(huán)是北京四環(huán)的全資子公司，吉林振澳又是吉林四環(huán)的全資子公司，而吉林四環(huán)則是四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)的骨干成員企業(yè)。
在國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄里，四環(huán)醫(yī)藥共有7個(gè)主要產(chǎn)品被列入，包括腦苷肌肽注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等，這7個(gè)產(chǎn)品共占四環(huán)醫(yī)藥2019年上半年總銷售額的78.9%。據(jù)國(guó)泰君安證券研報(bào)分析，近期相關(guān)政策將在短期內(nèi)給四環(huán)醫(yī)藥“心血管組合”的銷售帶來一些沖擊，不可避免會(huì)影響到公司運(yùn)營(yíng)。
10月底，上市公司陸續(xù)發(fā)布三季度財(cái)報(bào)，新浪醫(yī)藥觀察了景峰醫(yī)藥、康恩貝、麗珠集團(tuán)等發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)在涉及了重點(diǎn)監(jiān)控的藥品業(yè)績(jī)都有不同程度的下滑。重點(diǎn)監(jiān)控藥品的命運(yùn)顯而易見，預(yù)計(jì)四環(huán)醫(yī)藥在上述品種的業(yè)績(jī)也不容樂觀。
今年的冬天對(duì)于輔助用藥來說，不可不說是凜冬。在經(jīng)過了醫(yī)保使用受限、說明書修訂，國(guó)家衛(wèi)健委體改司近日發(fā)文更是致命一擊，國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號(hào)要求各省份在今年12月底前，制定出臺(tái)省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布，明年12月底前全面建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控機(jī)制......
一旦重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄在全國(guó)鋪開，留給相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型的時(shí)間已經(jīng)不多了。
相關(guān)參考文章：
1.“神藥”神經(jīng)節(jié)苷脂致癱調(diào)查：有患者花費(fèi)100萬 涉步長(zhǎng)等藥企
2.神經(jīng)系統(tǒng)疾病“過度用藥”調(diào)查：藥品銷售額超50億，副作用致癱
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
