2019年11月18日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。通知說(shuō)明，為建立科學(xué)、嚴(yán)格的**藥品監(jiān)督管理制度，確保即將要施行的《**管理法》能有效執(zhí)行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了這部《意見(jiàn)稿》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并要求于2019年12月17日前反饋。
《**管理法》從提出改革和完善**管理體制的意見(jiàn)，到《征求意見(jiàn)稿》定稿，共歷經(jīng)三次審議，終于在2019年6月29日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)，將于2019年12月1日起正式實(shí)施。
**是供給健康人，且以少年兒童、嬰幼兒為主，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公共安全和每個(gè)家庭的幸福。**安全是一個(gè)有機(jī)整體，從注冊(cè)環(huán)節(jié)的安全有效性評(píng)價(jià)，到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制驗(yàn)證，再到經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的合理使用監(jiān)測(cè)，不論哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，都會(huì)給**安全“扯出口子”。為了確保**質(zhì)量，保障安全，國(guó)家才不斷加強(qiáng)立法監(jiān)管。此次《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，就是為了給《**管理法》保駕護(hù)航。
《**管理法》被評(píng)價(jià)為異常嚴(yán)格的“全球頭一部單獨(dú)對(duì)**的綜合性法律”，共計(jì)十一章一百條，從**的研制和注冊(cè)、生產(chǎn)和批簽發(fā)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，全過(guò)程為**立法。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這是國(guó)家對(duì)2018年7月爆發(fā)的“長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題**案”的集中回應(yīng)，也被視為**行業(yè)重塑市場(chǎng)信任、邁向改革與創(chuàng)新發(fā)展的契機(jī)。
按照新法規(guī)，**立足于對(duì)行業(yè)實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)格監(jiān)管，同時(shí)“鼓勵(lì)**生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化”，因此也被業(yè)內(nèi)解讀為將加速小型**生產(chǎn)企業(yè)的退出，推動(dòng)行業(yè)整合。據(jù)悉，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)將對(duì)每批產(chǎn)品的審核、檢驗(yàn)以及簽發(fā)更趨嚴(yán)格，并抽調(diào)專(zhuān)家到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)每一批次**的安全情況，**監(jiān)管力度將再度加碼。
隨著**管理法的出臺(tái)，研發(fā)能力差、規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將面臨非常大的壓力，并有可能逐步被淘汰。因?yàn)橄啾葒?guó)外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等知名藥企，國(guó)內(nèi)的**企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新，研發(fā)費(fèi)用投入低。2018年國(guó)內(nèi)主要**上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用規(guī)模均較小，僅有沃森生物研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比重超過(guò)10%，為14.28%，智飛生物由于是代理**產(chǎn)品，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比重僅為2.73%；此外，5家主要**上市企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用規(guī)模均較大，康泰生物和智飛生物的銷(xiāo)售費(fèi)用均達(dá)到研發(fā)費(fèi)用的5倍多。
目前國(guó)內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)多且競(jìng)爭(zhēng)激烈，而國(guó)外龍頭企業(yè)則占據(jù)市場(chǎng)90%以上份額，未來(lái)行業(yè)資源或?qū)⑾蚋呤姓悸实膬?yōu)質(zhì)**生產(chǎn)企業(yè)傾斜。還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來(lái)財(cái)政可能會(huì)劃撥經(jīng)費(fèi)，補(bǔ)貼已經(jīng)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品，中國(guó)**生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。但目前看來(lái)，企業(yè)真正的挑戰(zhàn)還在于能否不斷提高技術(shù)能力，做到持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)提高。畢竟，人們真正在乎的始終還是**的療效和安全。
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