截止到11月21日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1589個(gè)(452家企業(yè)的436個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)；已過評(píng)受理號(hào)達(dá)294個(gè)(120個(gè)品種)。本周（11月14日至11月21日）有5個(gè)品種過評(píng)，揚(yáng)子江、恩華、樂普等企業(yè)又添首家過評(píng)重磅品種；15個(gè)品種獲承辦，石家莊四藥多品種齊獲承辦。
過評(píng)詳情
5品種過評(píng)，4個(gè)首家
本周5個(gè)品種（6個(gè)品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，其中有4個(gè)品種是首家過評(píng)。
本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
奧美拉唑腸溶膠囊
奧美拉唑腸溶膠囊，為質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。由阿斯利康研發(fā)，是第一個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，1988年獲歐盟批準(zhǔn)上市，同年在國(guó)內(nèi)上市。奧美拉唑腸溶膠囊曾一度成為國(guó)際超級(jí)重磅炸 彈藥，銷售額最高達(dá)達(dá)60億美元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊市場(chǎng)批文共計(jì)有111條，涉及生產(chǎn)廠家97家，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)有5家，分別是羅欣、揚(yáng)子江、海南海靈化學(xué)制藥、常州四藥、浙江金華康恩貝生物制藥。但是由于奧美拉唑腸溶膠囊被業(yè)界公認(rèn)是289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險(xiǎn)很大的緩控釋制劑，遲遲未有企業(yè)宣布一致性評(píng)價(jià)。
本周，揚(yáng)子江藥業(yè)率先突破難關(guān)，首家過評(píng)，在藥品集中采購(gòu)品種擴(kuò)圍即將到來之際，相信具有極好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截止目前揚(yáng)子江過評(píng)品種已達(dá)15個(gè)，其中10個(gè)品種為首家通過。
圖片來源：揚(yáng)子江官微
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，重磅降血壓藥，用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
纈沙坦膠囊的原研企業(yè)為諾華制藥，據(jù)樂普企業(yè)公告顯示，目前纈沙坦國(guó)內(nèi)總銷售額在30-50億元，其中原研占比約75%；此外據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年纈沙坦膠囊國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)9.37億元，7.58億為諾華提供，占比高達(dá)80.96%。
現(xiàn)樂普該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)，必將向原研諾華發(fā)起挑戰(zhàn)，瓜分其市場(chǎng)份額。
環(huán)孢素軟膠囊
環(huán)孢素軟膠囊為免疫抑制劑，主要適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD）；同時(shí)適用于內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等非移植性適應(yīng)癥。
環(huán)孢素軟膠囊由諾華制藥研發(fā)，1995年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市；1996年中美華東在國(guó)內(nèi)首家仿制上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)共計(jì)有11家企業(yè)持有該藥生產(chǎn)批文。2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)3.31億元，首仿企業(yè)杭州中美華東制藥占比超原研企業(yè)達(dá)52.14%，本周過評(píng)該品品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)華北制藥醫(yī)院占比排第三，12.18%。
值得提及的是杭州中美華東制藥的該品種于今年年初一致性評(píng)價(jià)通過，故本周華北制藥為國(guó)內(nèi)第二家過評(píng)該品種的企業(yè)，是否將進(jìn)一步壓縮原研企業(yè)在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空間，直接取代原研，拭目以待。
羥苯磺酸鈣膠囊
羥苯磺酸鈣膠囊預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物，國(guó)家醫(yī)保乙類藥品。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，近年來，該品種國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額持續(xù)上升，2018年8252.43萬元，同比上漲11.76%。
目前國(guó)產(chǎn)羥苯磺酸鈣膠囊生產(chǎn)企業(yè)有6家，僅上海朝暉藥業(yè)和寧夏康亞藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中朝暉藥業(yè)樣本醫(yī)院銷售額占比最多，寧夏康亞藥業(yè)排名第四，本周寧夏康亞藥業(yè)首家通過一致性評(píng)價(jià)，且為寧夏地區(qū)首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)品種，有望獲得政策紅利的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的迅速放量。
利培酮分散片
利培酮為國(guó)內(nèi)治療**分裂癥的常用藥，是國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南一線、首選用藥。
目前原研藥暫未在國(guó)內(nèi)上市，且據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，利培酮分散片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文僅3條，僅涉及華海和恩華兩家企業(yè)，此前華海藥業(yè)該品種已通過一致性評(píng)價(jià)，本周恩華藥業(yè)過評(píng)，兩雄偉爭(zhēng)霸，誰(shuí)將更盛一籌？
此外，恩華藥業(yè)利培酮除分散片過評(píng)外，片劑已于今年2月獲批補(bǔ)充，截止目前恩華藥業(yè)共計(jì)有3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。
申報(bào)受理
15個(gè)品種獲承辦，石家莊四藥3個(gè)重磅品種齊發(fā)
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)21個(gè)（15個(gè)品種），注射劑申報(bào)成為了主流，共有14個(gè)受理號(hào)8個(gè)注射劑申報(bào)獲受理，首家申報(bào)的品種僅1個(gè)，為太陽(yáng)石藥業(yè)的蒙脫石顆粒。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
截止目前注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)達(dá)487個(gè)（128個(gè)品種），本周值得關(guān)注的是石家莊四藥3個(gè)注射劑相繼獲得受理，分別是醋酸鈉林格注射液、氯化鉀注射液和鹽酸氨溴索氯化鈉注射液；且截止11月21日，石家莊四藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)共計(jì)有15個(gè)（9個(gè)品種），其中7個(gè)為注射劑，在注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開始，搶跑已然開始，后續(xù)或?qū)②A得注射劑過評(píng)大紅利，可期可待。
石家莊四藥一致性評(píng)價(jià)詳情
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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