中國(guó)即將迎來(lái)首個(gè)PD-L1單抗 K藥中國(guó)實(shí)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌大滿貫

熱門(mén)推薦：非小細(xì)胞肺癌 , PD-L1 , 帕博利珠單抗 , 可瑞達(dá) ,

作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-11-26

2019年11月25日，默沙東超級(jí)重磅炸彈可瑞達(dá)(帕博利珠單抗) 中國(guó)收獲一項(xiàng)重磅適應(yīng)癥，即可瑞達(dá)聯(lián)合化療用于一線鱗狀NSCLC，至此Keynote-189，Keynote-042，Keynote-407支持可瑞達(dá)中國(guó)實(shí)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌大滿貫。

PD-(L)1單抗開(kāi)啟了腫瘤免疫療法時(shí)代，涌現(xiàn)出2個(gè)超級(jí)重磅炸彈，"OK"成為璀璨奪目的兩顆明珠。

2019年11月25日，默沙東超級(jí)重磅炸彈可瑞達(dá)(帕博利珠單抗) 中國(guó)收獲一項(xiàng)重磅適應(yīng)癥，即可瑞達(dá)聯(lián)合化療用于一線鱗狀NSCLC，至此Keynote-189，Keynote-042，Keynote-407支持可瑞達(dá)中國(guó)實(shí)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌大滿貫。

注冊(cè)進(jìn)度

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA

2019年11月22日，阿斯利康重磅炸彈級(jí)藥物PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab) 中國(guó)注冊(cè)進(jìn)展 (受理號(hào)JXSS1800040, JXSS1800041)迎來(lái)一個(gè)重要更新，CDE技術(shù)審評(píng)已經(jīng)完成，NMPA啟動(dòng)行政審批，中國(guó)即將迎來(lái)首款PD-L1單抗。

注冊(cè)進(jìn)度

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA

隨著，百濟(jì)神州替雷珠單抗和阿斯利康durvalumab中國(guó)獲批上市，中國(guó)國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-(L)1單抗將會(huì)達(dá)到7款。緊跟其后的，羅氏阿替利珠單抗預(yù)計(jì)2019年Q4也將國(guó)內(nèi)獲批上市。

截至目前，Imfinzi (durvalumab) 是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批化放療后疾病穩(wěn)定III期NSCLC患者鞏固治療的PD-(L)1單抗，III期NSCLC成為Imfinzi (durvalumab) 銷(xiāo)售額持續(xù)、快速增長(zhǎng)的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力，Imfinzi (durvalumab) 2019年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)超過(guò)15億美元。

太平洋風(fēng)暴：PACIFIC讓Imfinzi (durvalumab) 聲名大噪

Imfinzi (durvalumab) 在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上選擇一個(gè)跟其它同類(lèi)產(chǎn)品不一樣的切入點(diǎn)，首先以鉑類(lèi)化療或放療后疾病穩(wěn)定的3期非小細(xì)胞肺癌患者切入。2014年啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)早期肺癌的3期臨床試驗(yàn)，即著名的PACIFIC（NCT02125461）！

太平洋風(fēng)暴

PACIFIC大獲成功，Imfinzi (durvalumab)成為首個(gè)證實(shí)能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益的PD-(L)1單抗，該臨床試驗(yàn)被稱(chēng)為"來(lái)自太平洋的風(fēng)暴"。目前，該數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué) (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。

憑借該數(shù)據(jù)，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一個(gè)極為重要的適應(yīng)癥拓展，該款藥物獲批用于化放療后疾病穩(wěn)定III期NSCLC患者鞏固治療，該適應(yīng)癥獲批給III期NSCLC的鞏固治療帶來(lái)新的治療選擇，同時(shí)給藥物增長(zhǎng)注入強(qiáng)大動(dòng)力，增加了durvalumab市場(chǎng)預(yù)期。

Imfinzi (durvalumab) 近期進(jìn)展：

• 2019年10月28日，阿斯利康更新POSEIDON臨床進(jìn)展， Imfinzi / tremelimumab聯(lián)合化療，IV非小細(xì)胞肺癌患者，一線治療，達(dá)到主要終點(diǎn)；

• 2019年08月21日，阿斯利康更新NEPTUNE臨床進(jìn)展，TMB ≥ 20 mut/Mb，IV非小細(xì)胞肺癌患者，一線治療，Imfinzi / tremelimumab vs. 標(biāo)準(zhǔn)療法，失?。?/p>

• 2019年07月22日，durvalumab更新處方說(shuō)明書(shū)信息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數(shù)據(jù)更新進(jìn)Prescribing Information；

• 2019年06月27日，阿斯利康公布廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗(yàn)CASPIAN積極結(jié)果，Imfinzi (durvalumab) 聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療能夠給患者帶來(lái)顯著的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期臨床獲益；

• 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期臨床試驗(yàn)PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證實(shí)durvalumab能夠給患者帶來(lái)持久的臨床獲益，durvalumab vs 標(biāo)準(zhǔn)療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達(dá)到 vs 29.1月；死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%

預(yù)計(jì)，未來(lái)1-2年，Imfinzi (durvalumab)將會(huì)拓展至IV非小細(xì)胞肺癌患者，一線治療；廣泛期小細(xì)胞肺癌一線。

2019年10月30日，筆者注意到國(guó)內(nèi)企業(yè)江蘇懷瑜藥業(yè)有限公司申報(bào)一個(gè)PD-L1單抗，IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱。這估計(jì)是國(guó)內(nèi)第40+家了。《國(guó)內(nèi)又一PD-(L)1單抗IND 可瑞達(dá)2019年銷(xiāo)售額將躋身全球第二》

阿斯利康中國(guó)業(yè)務(wù)愈加重要，Imfinzi (durvalumab) 中國(guó)獲批上市又是一個(gè)里程碑事件，2019年年底，國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)會(huì)有8款PD-(L)1單抗，國(guó)內(nèi)后續(xù)PD-(L)1單抗的獲批上市將會(huì)非常困難，開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥選擇極為重要。

PD-(L)1單抗