Aquestive Therapeutics是一家專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化差異化產(chǎn)品以解決特定治療挑戰(zhàn)的專業(yè)制藥公司。近日，該公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Exservan（riluzole，利魯唑）口腔膜劑，用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）患者的治療。該批準(zhǔn)較處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期提前了一周。2018年1月，F(xiàn)DA授予了Exservan治療ALS的孤兒藥資格。
就在兩周前，Aquestive Therapeutics與意大利專注于神經(jīng)科學(xué)的制藥公司Zambon S.p.A達(dá)成了授權(quán)協(xié)議，在歐洲開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Exservan。
Exservan是利魯唑的一種口腔膜劑，利魯唑是FDA批準(zhǔn)的第一種治療ALS的藥物，用于推遲ALS患者對(duì)呼吸機(jī)的依賴、延長(zhǎng)生命。利魯唑自1995年12月以來(lái)作為片劑上市銷售，品牌名為Rilutek。在美國(guó)，Rilutek由Covis Pharma銷售，賽諾菲擁有該藥在美國(guó)以外市場(chǎng)的權(quán)利。在臨床研究中，Exservan證明了與參考藥物Rilutek的藥物動(dòng)力學(xué)等效性。其他的臨床研究還評(píng)估了ALS患者服用利魯唑口腔膜劑的能力。
截止目前，已有4款藥物獲FDA批準(zhǔn)治療ALS，除了Exservan（利魯唑口腔膜劑）和Rilutek（利魯唑片劑），之外，還包括Tiglutik（利魯唑混懸劑）、Radicava（edaravone，依達(dá)拉奉靜脈注射液），但所有這些藥物均不能完全治愈、終止或逆轉(zhuǎn)ALS疾病的進(jìn)程，但可以幫助緩解特定癥狀并減緩疾病進(jìn)展。
作為一款口腔膜劑，Exservan將為針對(duì)傳統(tǒng)藥物存在吞咽或給藥困難的患者帶來(lái)希望。Exservan可以安全、方便地給藥，每日2次，不需要喝水服用，這就解決了許多有吞咽困難的ALS患者面臨的服藥挑戰(zhàn)。
ALS是一種進(jìn)行性、致死性神經(jīng)肌肉疾病，早期癥狀通常包括肌肉無(wú)力或逐漸僵硬，所有自主控制的肌肉都會(huì)逐漸受到影響，患者會(huì)失去說(shuō)話、進(jìn)食、移動(dòng)甚至呼吸的能力。大多數(shù)ALS患者死于呼吸衰竭，通常在癥狀首次出現(xiàn)3-5年內(nèi)死亡。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)多達(dá)3萬(wàn)例、歐洲多達(dá)5.2萬(wàn)例ALS患者。據(jù)估計(jì)，到2040年，全球ALS患者將達(dá)到37.6萬(wàn)例。
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