強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司27日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada®，apalutamide）在中國(guó)正式上市，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者[1]。此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）因安森珂®明顯的臨床優(yōu)勢(shì)授予其“優(yōu)先審評(píng)”資格，并將安森珂®納入第二批臨床急需境外新藥名單，成為中國(guó)首個(gè)獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。
安森珂®作為新一代強(qiáng)效雄激素受體抑制劑，可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號(hào)通路，通過三種途徑抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而推遲遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生時(shí)間[2]。臨床研究顯示，安森珂®對(duì)前列腺癌患者早期治療和預(yù)后的重要指標(biāo) -- 前列腺特異性抗原（PSA）水平[3]有著顯著的控制作用[4]，它的加速審批和上市滿足了前列腺癌的急迫臨床需求，為患者提供了全新的治療選擇。
過去十年，中國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，現(xiàn)已成為中國(guó)男性第五大常見癌癥[5]。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內(nèi)分泌治療是目前除根治手術(shù)、放射治療、化療之外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法（ADT）后前列腺特異性抗原（PSA）水平上升，可能提示治療效果下降或失效，患者則有較大概率進(jìn)入去勢(shì)抵抗階段。如不及時(shí)干預(yù)，近九成的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者會(huì)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致疼痛、骨折和脊髓壓迫[6]，嚴(yán)重威脅患者生命。雖然近年來前列腺癌的治療取得了一定進(jìn)展，但轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌仍然是一種致命的疾病。
北京大學(xué)泌尿外科研究所所長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)泌尿外科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科周利群教授指出：“相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在新型內(nèi)分泌治療出現(xiàn)之前，轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的5年生存率僅為3%，且患者的生存質(zhì)量會(huì)隨著疾病進(jìn)展急劇降低；近年來，隨著新型內(nèi)分泌等治療的到來，轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者5年生存率也僅提高到30%。因此，及時(shí)在NM-CRPC階段進(jìn)行干預(yù)治療，推遲轉(zhuǎn)移發(fā)生，延緩患者進(jìn)入預(yù)后最差的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性臨床階段，是治療前列腺癌的關(guān)鍵突破點(diǎn)之一。而安森珂®作為一種全新的治療方案，有效地彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)前列腺癌臨床治療的缺口。”
安森珂®的獲批基于一項(xiàng)名為SPARTAN的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，此前接受過雄激素剝奪療法時(shí)PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂®治療后，中位無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，達(dá)到40.51個(gè)月，較之接受安慰劑治療患者的16.20個(gè)月延長(zhǎng)了2年以上(24.31個(gè)月)，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001) [1]。另外，在探索性終點(diǎn)中，安森珂®治療組與安慰劑組相比，降低患者94%的PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn) (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001)，93%的患者PSA比基線至少下降50%，中位至PSA下降50%的時(shí)間為0.95個(gè)月。[7],[8]
國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心主任、北京醫(yī)院院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)老年醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員王建業(yè)教授充分肯定了安森珂®在前列腺癌病程管理及治療中的重要性，他表示：“近年來，泌尿外科醫(yī)生和腫瘤科醫(yī)生都在持續(xù)探索NM-CRPC階段的治療藥物和臨床診療策略，患者對(duì)延緩腫瘤轉(zhuǎn)移的新方案也有著迫切的需求。安森珂®的到來，可以說是優(yōu)化了目前國(guó)內(nèi)前列腺癌NM-CRPC階段的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，為患者及其家庭實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的生活創(chuàng)造了新的契機(jī)。”
西安楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人李濱介紹：“作為首個(gè)獲批的治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥物，安森珂®的顯著療效和安全性已在國(guó)際和國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中得到充分證實(shí)，為前列腺癌患者提供了一種全新且安全有效的治療方案。”
“作為泌尿腫瘤領(lǐng)域的深耕者之一，西安楊森始終關(guān)注患者在前列腺癌各個(gè)階段的不同需求，并持續(xù)地通過加快引入創(chuàng)新藥物來改善他們的生存質(zhì)量。安森珂®是繼澤珂®（醋酸阿比特龍片）之后，西安楊森為國(guó)內(nèi)帶來的第二個(gè)新型前列腺癌治療藥物，它的到來使得非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者及其家庭再次擁有新的生存希望。”西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強(qiáng)調(diào)，“我們將繼續(xù)堅(jiān)守對(duì)中國(guó)患者的承諾，與各方機(jī)構(gòu)和行業(yè)同仁們通力合作，提升藥物可及性，使每一位患者平等地享受醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的福利。”
目前，安森珂®已進(jìn)入中國(guó)，廣泛覆蓋北京、上海、廣州、杭州、天津、西安、成都、武漢等城市。中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)已正式啟動(dòng)“安沐新生”安森珂®患者援助項(xiàng)目，幫助提升患者接受安森珂®治療的可及性，且已同步發(fā)起前列腺癌患者支持項(xiàng)目，為前列腺癌患者提供診斷及治療的全程關(guān)愛和支持，使他們從長(zhǎng)期規(guī)范的治療中獲益，享受精彩人生。
[1] 阿帕他胺片說明書（2019）
[2] Smith, M.R., Antonarakis, E.S., Ryan, C.J. et al, Phase 2 Study of the Safety and Antitumor Activity of Apalutamide (ARN-509), a Potent Androgen Receptor Antagonist, in the High-risk Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Cohort, European Association of Urology, 2016
[3] Smith MR, et al. Cancer Res 2012; 72(6):1494-503.
[4] China Practical Medicine Volume 31, 2014
[5] CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
[6] Saad F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Accessed February 2018.
[7] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12; 378(15): 1408-1418.
[8] Small EJ, et al. Oral presentation at AUA 2018; abstract PD10-11.
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