11月25日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）獲FDA批準(zhǔn)，作為治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的初始療法及后續(xù)療法。在FDA另一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目Orbis里，澳大利亞藥品管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）也通過(guò)Calquence的CLL治療審批。
CLL和SLL是成人中最常見的白血病種類，也是影響淋巴細(xì)胞的血液癌癥，全球每年約有20萬(wàn)新增病例。CLL患者的癌細(xì)胞主要位于血液和骨髓中，而SLL患者的癌細(xì)胞主要位于淋巴結(jié)。這兩種疾病患者主要表現(xiàn)為貧血、血小板低、疲勞和淋巴結(jié)腫大等，出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較高。
Calquence是阿斯利康開發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，它可以與BTK以共價(jià)鍵的形式結(jié)合，從而抑制其活性。BTK是B細(xì)胞抗原受體（BCR）信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路中的關(guān)鍵激酶，該酶主要影響B(tài)細(xì)胞，是治療自身免疫性疾病和B細(xì)胞相關(guān)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn)。臨床前試驗(yàn)表明，與另一種BTK靶向抑制劑依魯替尼（ibrutinib）相比，Calquence具有更高的親和力和特異性。
此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)隨機(jī)、含活性對(duì)照組的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。第一項(xiàng)試驗(yàn)共有535名初治CLL患者參與，第二項(xiàng)試驗(yàn)共有310名經(jīng)治CLL患者參與。兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Calquence的單用療法和聯(lián)合療法均能顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
早在2017年，Calquence就已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，F(xiàn)DA也曾授予Calquence治療CLL的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。目前，阿斯利康正在探索Calquence對(duì)其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤的療效。
目前，Calquence的適應(yīng)癥包括多種B細(xì)胞相關(guān)血液腫瘤，如CLL、MCL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤及其他血液學(xué)惡性腫瘤。阿斯利康對(duì)Calquence的商業(yè)期望極高，該藥的銷售峰值預(yù)計(jì)可達(dá)50億美元。
阿斯利康（紐約證交所股票代碼：AZN）成立于1999年，總部位于英國(guó)倫敦，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球性生物制藥公司。該公司主要從事處方藥的研究、開發(fā)、制造和營(yíng)銷，致力于提高全球患者的生活質(zhì)量。
美國(guó)FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士表示：“我們針對(duì)Calquence開展了多國(guó)合作的Orbis試點(diǎn)項(xiàng)目，并基于這一項(xiàng)目結(jié)果獲得FDA批準(zhǔn)，使該藥物成為治療CLL和SLL成人患者的新療法。接下來(lái)，我們將繼續(xù)探索Calquence的其他適應(yīng)癥。”
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