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CPHI制藥在線 資訊 華潤三九阿奇霉素片通過一致性評價

華潤三九阿奇霉素片通過一致性評價

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-12-05
2019年12月3日,華潤三九發(fā)布公告稱,其全資子公司浙江華潤三九眾益制藥有限公司(以下簡稱“眾益制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的阿奇霉素片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

       2019年12月3日,華潤三九發(fā)布公告稱,其全資子公司浙江華潤三九眾益制藥有限公司(以下簡稱“眾益制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的阿奇霉素片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

       阿奇霉素片是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,適用于敏感細菌引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染;亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅素螺旋體的合并感染)。

       眾益制藥為阿奇霉素片該劑型第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

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