生基醫(yī)藥合作伙伴合源生物科技（天津）有限公司（簡稱：合源生物）近日迎來重磅喜訊，其CAR-T新藥CNCT19細(xì)胞注射液（后簡稱“CNCT19”）的兩項新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病和復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。這是生基醫(yī)藥細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品CDMO服務(wù)平臺第一個助力客戶成功在中國申報IND的項目，標(biāo)志著生基醫(yī)藥能夠為全球客戶提供符合中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，幫助客戶加速創(chuàng)新療法上市進(jìn)程，造福病患。
合源生物是一家專注于創(chuàng)新型免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于為腫瘤患者提供安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。CNCT19是合源生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的針對熱門CD19靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。生基醫(yī)藥為合源生物提供其質(zhì)粒和病毒載體在GMP條件下的工藝優(yōu)化、生產(chǎn)、質(zhì)量研究和相關(guān)文件交付的服務(wù)，幫助其快速完成了IND申報并獲批。
“CNCT19是合源生物成立一年來首個獲得IND許可的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，于我們而言是一個重要里程碑。”合源生物CEO呂璐璐博士表示，“生基醫(yī)藥為我們提供符合NMPA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)CDMO服務(wù)，幫助我們縮短了新藥進(jìn)入臨床的時間。未來合源生物和生基醫(yī)藥將開展更多創(chuàng)新項目合作，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“祝賀合源生物的創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入臨床，也期待這款新藥能夠早日上市，為更多患者帶來希望。”生基醫(yī)藥總經(jīng)理姚樹元博士表示，“生基醫(yī)藥將不斷拓展一體化細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品賦能平臺的能力和規(guī)模，為客戶提供更高質(zhì)量的一站式服務(wù)，推動更多新藥、好藥早日進(jìn)入市場，造福病患。”
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