12月11日，羅氏制藥中國宣布，旗下美羅華®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔單抗）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）正式批準，用于初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經(jīng)美羅華聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，及與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。
顯著降低濾泡性淋巴瘤進展風險，患者治愈希望更大
本次中國國家藥品監(jiān)督管理局批準美羅華®用于FL單藥維持治療適應癥主要基于PRIMA研究。分析結(jié)果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內(nèi)沒有出現(xiàn)疾病進展或惡化（PFS），和觀察組相比，美羅華維持治療可顯著降低疾病進展風險達50%。隨訪9.8年結(jié)果顯示，進行維持治療的患者中，疾病無進展時間（PFS）中位值為10.5年，觀察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過半數(shù)的患者無疾病進展（疾病進展風險降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風險降低33%）。
我國慢性淋巴細胞白血病治療新選擇，提高患者生存獲益
在FL維持治療新適應癥獲批的同時，美羅華®（利妥昔單抗）與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的適應癥，也獲得了國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的正式批準。
該批準主要基于CLL-8研究，結(jié)果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達拉濱、環(huán)磷酰胺），F(xiàn)CR（美羅華聯(lián)合氟達拉濱、環(huán)磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達到兩倍（44% vs 22%），客觀緩解率（ORR）顯著提高（90% vs 80%），患者無疾病進展生存（PFS）中位時間顯著延長（中位51.8個月vs 32.8個月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）。
注：原文有刪減
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