羅氏中國12月10日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了帕捷特®（帕妥珠單抗）聯(lián)合赫賽汀®（曲妥珠單抗）和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。該方案的獲批，實現(xiàn)了我國HER2陽性晚期乳腺癌患者治療方案的逐步國際化，將為HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來更久的生存獲益，有助于實現(xiàn)乳腺癌診療的慢病化管理，使晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能。帕妥珠單抗、曲妥珠單抗雙靶聯(lián)合多西他賽是國際上治療HER2陽性晚期乳腺癌的標準一線治療[1]。如今帕捷特®乳腺癌晚期一線適應癥在中國獲批，不僅對國內患者來說意義重大，也將進一步推動我國晚期乳腺癌規(guī)范化診療的進程。
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位。其中HER2陽性乳腺癌約占20%-30%[2]，因其惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結轉移、化療緩解期短、內分泌治療相對耐藥等特點，給臨床治療帶來不少的困難，患者生活質量整體偏低。
而在我國每年新發(fā)乳腺癌病例中，約3%-10%的婦女在確診時已有遠處轉移 。早期患者中，30-40%會發(fā)展為晚期乳腺癌，5年生存率僅20%，總體中位生存時間僅為2-3年[2]。帕捷特®乳腺癌晚期一線治療適應癥的獲批，將為HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來更久的生存獲益。
本次帕捷特®HER2陽性晚期乳腺癌一線治療適應癥獲批主要是基于持續(xù)長達8年隨訪的CLEOPATRA臨床研究和來自中國人群的PUFFIN研究兩項研究結果。CLEOPATRA研究結果顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽可以使HER2陽性晚期乳腺癌患者無進展生存期（PFS）延長51%，達到18.7個月，患者總生存期（OS）延長40%，生存期可延長至近5年[3]。隨著研究隨訪時間的延長，在中位隨訪8年（最長隨訪10年）的時候，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽治療組37%患者達到八年生存，顯著高于曲妥珠單抗組的23%。PUFFIN研究是CLEOPATRA的橋接研究，入組的243例HER2陽性晚期乳腺癌皆是中國患者，她們來自全國15家臨床中心，其研究結果和以往CLEOPATRA的研究結果相似。PUFFIN研究中的無進展生存期（PFS）獲益趨勢和全球數(shù)據(jù)是一致的[4]。
從CLEOPATRA到PUFFIN這兩個臨床試驗我們可以看到，無論是外國人還是中國人，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽治療比曲妥珠單抗單靶治療能夠進一步的延長無進展生存期（PFS）。
除此之外，帕捷特®（帕妥珠單抗）+ 赫賽汀®（曲妥珠單抗）+ 化療也能為HER2陽性晚期乳腺癌患者在一線治療中帶來全面獲益。其療效不受既往接受（新）輔助曲妥珠單抗治療、年齡、激素受體狀態(tài)的影響，在發(fā)生腦轉移、內臟轉移、骨轉移的HER2陽性晚期患者中同樣能保持顯著獲益[5]，給所有晚期患者帶來曙光，讓晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能。
2018年12月，帕捷特®首個適應癥在中國獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者開展輔助治療，顯著降低了高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的復發(fā)風險，標志著中國抗HER2治療正式進入雙靶時代。
2019年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準了帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，為HER2早期乳腺癌患者提供了全新的術前治療選擇。
如今，帕捷特®HER2陽性晚期乳腺癌一線治療適應癥的獲批已經是第三個在中國獲批的適應癥。
近期醫(yī)保談判已塵埃落定，雙靶治療方案中的赫賽汀®成功通過國家醫(yī)保談判續(xù)簽，且新增了新輔助治療適應癥；而帕捷特®用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療和用于具有高復發(fā)風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療也都首次被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。相信在國家醫(yī)保政策的庇護下，患者用藥的可及性將得到大幅改善，越來越多的乳腺癌患者能夠接受到規(guī)范的雙靶治療，并從中獲益。
[1] Swain SM，Baselga J，Kim SB，et al.Pertuzumab，trastuzumba，and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer [J].N Engl J Med, 2015, 372(8): 724-734.
[2] 《中國晚期乳腺癌臨床診療專家共識（2018版）》, 中華腫瘤雜志2018年9月第40卷第9期
[3] Swain SM, et al. ASCO.2019. abstract 1020
[4] Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026
[5] Russillo M A, et al. In Vivo. 2018 Jul-Aug; 32(4): 839-842.
[6] Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026
原文有刪減。
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