藥品批準(zhǔn)速度正在不斷加快，我國醫(yī)藥市場正在經(jīng)歷一場洗牌。據(jù)了解，12月10日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《注冊辦法》)公開征求意見的公告，意見反饋截止至2019年12月17日。據(jù)了解，《注冊辦法》在提高藥品注冊效率方面作出具體安排，明確藥品注冊管理各環(huán)節(jié)各部門的職責(zé)，做好藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。
《注冊辦法》明確，國家藥監(jiān)局將建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請進(jìn)入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。根據(jù)文件，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道將被設(shè)立。并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。
其中在審評方面，《注冊辦法》提出了工作時限。要求藥品上市許可申請審評時限為200個工作日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為130個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為70個工作日。另外，單獨申報仿制境內(nèi)已上市藥品原料藥的審評時限為200個工作日。在藥品通用名稱方面，《征求意見稿》提出核準(zhǔn)時限為30個工作日。非處方藥適宜性審核時限為30個工作日。《注冊辦法》將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，各個環(huán)節(jié)同步開始審理，這對于審評審批速度的提高將會更加明顯。
據(jù)了解，我國藥審改革以來，藥品審評審批提速明顯。如我國抗癌新藥的審批時間已經(jīng)縮短一半，平均時長為12個月左右，與發(fā)達(dá)國家的審批速度日趨一致。
近年來，中國藥品審評審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評審批政策不斷完善和落實，整個監(jiān)管流程大幅提速，這使得在中國上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升，也吸引了全球各大藥企不斷加大在華研發(fā)創(chuàng)新投入。
如據(jù)外媒報道，瑞士制藥公司諾華(Novartis)計劃未來幾年在中國提交50份新藥申請。該公司預(yù)計，中國批準(zhǔn)新藥的速度加快，這可能使中國超越歐洲，成為其第二大市場。法國制藥公司賽諾菲(Sanofi)在成都開設(shè)了亞洲研發(fā)中心。該公司將在這座中國西南部城市投資6600萬歐元，對糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病進(jìn)行研究。
我國藥品審評審批制度改革“快、嚴(yán)、優(yōu)”，整體上推進(jìn)藥品審評審批制度改革取得新的成效。用藥可及更有保障，藥品質(zhì)量得到穩(wěn)步提升。此外，以持有人制度試點為代表的鼓勵創(chuàng)新政策，較大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性，增強(qiáng)了新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動力，進(jìn)一步激發(fā)了研發(fā)創(chuàng)新活力等。
而本次《注冊辦法》提出，將設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道。這對于我國藥品審評審批來說將再次帶來好消息。“其實主要就是提高審批效率，加快審批速度，不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來是一步步進(jìn)行審核，現(xiàn)在是并聯(lián)，就是各個環(huán)節(jié)同步開始審理。而且其中還特別提出，要注重事后監(jiān)管，進(jìn)一步明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的要求，可見一方面是放開，一方面是加強(qiáng)監(jiān)管。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
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