近年來(lái)，中國(guó)制造業(yè)升級(jí)如火如荼，但與德國(guó)等制造強(qiáng)國(guó)仍有一定差距。日前發(fā)布的《產(chǎn)能結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》更新鼓勵(lì)、限制、淘汰產(chǎn)能目錄，將于2020年1月1日起施行。從目錄內(nèi)容來(lái)看，涉及制造業(yè)的條目共有900多條，占總目錄條數(shù)的60%。其中，涉及醫(yī)藥類產(chǎn)能的有26條，包括鼓勵(lì)類6條；限制類的6條；淘汰類的落后生產(chǎn)工藝設(shè)備8條，落后產(chǎn)品5條；還有一條為現(xiàn)代物流業(yè)項(xiàng)目下的“藥品冷鏈物流、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)”。
可見(jiàn)，2020年，將有一批醫(yī)藥類產(chǎn)能被鼓勵(lì)、限制和淘汰，加上一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)擴(kuò)圍的政策影響，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將加速淘汰賽。在此背景下，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)息息相關(guān)的制藥設(shè)備也面臨升級(jí)的挑戰(zhàn)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著落后的醫(yī)藥產(chǎn)能逐漸被淘汰，落后的生產(chǎn)工藝設(shè)備包括目錄中提到的“無(wú)凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱”“不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)”“手工膠囊填充工藝”“塔式重蒸餾水器”等也不再適用于不斷升級(jí)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，制藥設(shè)備行業(yè)需要不斷更新，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、高效率發(fā)展。
不達(dá)標(biāo)的原料藥生產(chǎn)裝置將被淘汰
在涉及醫(yī)藥類產(chǎn)能的限制、淘汰類中，可以看到，維生素C、維生素E、撲熱息痛、氟哌酸、利福平等醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)裝置均在列。原因主要包括產(chǎn)能過(guò)剩、環(huán)境污染、品種老化、工藝技術(shù)落后、附加值低等。
筆者了解到，近年來(lái)，隨著環(huán)保政策的不斷出臺(tái)，醫(yī)藥行業(yè)尤其是原料藥行業(yè)面臨很大的壓力，需要做好節(jié)能降耗減排工作，對(duì)工藝、設(shè)備進(jìn)行更新?lián)Q代。
在鼓勵(lì)項(xiàng)目中，提到了“原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)”；在淘汰項(xiàng)目中，明確淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置。
以上項(xiàng)目發(fā)出了兩個(gè)信號(hào)：2020年，在原料藥行業(yè)中，產(chǎn)能落后、低水平重復(fù)建設(shè)將先受到?jīng)_擊。同時(shí)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥設(shè)備將被淘汰，原料藥設(shè)備企業(yè)需要不斷更新工藝技術(shù)，打造更加符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、附加值高的設(shè)備，才能滿足原料藥企業(yè)的需求。
中性硼硅藥用玻璃被鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)
在鼓勵(lì)類中，提到“新型藥用包裝材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”。具體包括：中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置。
據(jù)了解，目前我國(guó)大部分的藥用玻璃還是采用低硼硅玻璃，這種玻璃比較容易與藥液發(fā)生反應(yīng)，帶來(lái)健康隱患。中性硼硅藥用玻璃則能消除這種隱患，具有很好的穩(wěn)定性，且能防止藥品受到玻璃的污染。
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)總的藥用玻璃數(shù)量約為30萬(wàn)噸，其中中硼硅使用量約為2.2萬(wàn)噸~2.3萬(wàn)噸，占7%~8%左右。隨著健康中國(guó)理念的推進(jìn)，以及產(chǎn)能結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄鼓勵(lì)中性硼硅藥用玻璃開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2020年醫(yī)藥包裝將不斷升級(jí)，進(jìn)一步推動(dòng)低硼硅玻璃升級(jí)為中硼硅玻璃。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，未來(lái)的5~10年，中國(guó)將會(huì)有30%-40%由低硼硅玻璃升級(jí)為中硼硅玻璃。
中高端制藥設(shè)備有望迎來(lái)機(jī)遇
隨著帶量采購(gòu)擴(kuò)圍，以及一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)格局生變，創(chuàng)新藥、高端仿制藥等成為主要發(fā)展方向。為了滿足布局這些方向的藥企生產(chǎn)、研發(fā)需求，中、高端制藥設(shè)備企業(yè)有望迎來(lái)更多的機(jī)遇。
在鼓勵(lì)類中，也有提到“高端制藥設(shè)備開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)”。具體包括：透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。
結(jié)語(yǔ)
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來(lái)十年，高端裝備制造、醫(yī)藥等將是中國(guó)制造業(yè)升級(jí)的重點(diǎn)領(lǐng)域。作為藥品生產(chǎn)專用的設(shè)備制造行業(yè)，在產(chǎn)能結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄的指引下，必須緊跟需求，及時(shí)淘汰落后的工藝和設(shè)備，不斷更新升級(jí)，才能助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展。
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