長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)外的制藥設(shè)備在藥企的印象中明顯更好一點(diǎn)。有用戶曾表示，其購(gòu)置的國(guó)外設(shè)備用了近二十年了，還是很好用，國(guó)內(nèi)新買的設(shè)備還不如國(guó)外的舊設(shè)備，精度也遠(yuǎn)沒(méi)有國(guó)外的高。這不禁讓人唏噓：國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備的制造水平難道真有那么差嗎？近年來(lái)，隨著醫(yī)藥政策持續(xù)出臺(tái)，制藥設(shè)備行業(yè)集中度不斷提升，國(guó)產(chǎn)藥機(jī)是否有進(jìn)步了呢？
國(guó)產(chǎn)藥機(jī)差在哪里？
為什么在制藥人眼里，外國(guó)的月亮?xí)容^圓？進(jìn)口的制藥裝備能夠甩開(kāi)國(guó)產(chǎn)設(shè)備一大截？筆者認(rèn)為，主要存在4個(gè)方面的因素。
其一，國(guó)外設(shè)備起步早、經(jīng)驗(yàn)豐富，進(jìn)口產(chǎn)品一般都是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定及研究的結(jié)果，以及部件高精度加工的綜合體。而國(guó)產(chǎn)設(shè)備起步較晚，并長(zhǎng)期以仿照國(guó)外設(shè)備為主，缺乏自己的摸索過(guò)程和創(chuàng)新**，使得設(shè)備的穩(wěn)定性等方面欠缺。
其二，加工水平較低。業(yè)內(nèi)表示，即使是相同的設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)理念，國(guó)產(chǎn)設(shè)備企業(yè)在設(shè)備的加工方面，也與國(guó)外企業(yè)存在比較大的差距。這主要是因?yàn)?，?guó)內(nèi)設(shè)備的部分零部件長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，很多設(shè)備廠家只能采購(gòu)國(guó)內(nèi)廠家的，但不難保證其加工水平。這也使得很多藥企傾向于購(gòu)買價(jià)格更貴的歐美設(shè)備，特別是歐洲的設(shè)備。
其三，材質(zhì)不同。例如，2010版GMP中要求，接觸物料的部分需要使用316L不銹鋼，而國(guó)外更多使用的是304。與國(guó)外材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)相比，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)明顯更低。另外，由于市場(chǎng)不夠規(guī)范，國(guó)內(nèi)的不銹鋼材質(zhì)還存在造假的可能，使得設(shè)備的整體壽命都不高。
其四，理念差異。國(guó)外的更加嚴(yán)謹(jǐn)，尤其是德國(guó)、日本等制造強(qiáng)國(guó)對(duì)設(shè)備的制造過(guò)程非常嚴(yán)謹(jǐn)，以匠人**對(duì)之，不存在偷工減料的行為。而國(guó)內(nèi)一些廠家的目的就是為了眼前利益，制造過(guò)程馬馬虎虎，保持“差不多就行”的態(tài)度，設(shè)備很容易出現(xiàn)缺陷。
進(jìn)口替代空間廣闊
基于上述的差距，如今國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)也正在不斷努力，縮小差距，而隨著國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備水平的不斷提高，企業(yè)理念不斷升級(jí)，進(jìn)口替代空間將十分廣闊。
據(jù)了解，2016年，在國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備市場(chǎng)中，約有30%依賴進(jìn)口，進(jìn)口的產(chǎn)品多為氣相色譜儀等具備科學(xué)研究等特殊要求的產(chǎn)品，而一般教學(xué)用途及要求的，藥企會(huì)考慮使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，自動(dòng)化、信息化技術(shù)的推廣和應(yīng)用，以及相關(guān)利好政策的支持，國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備的水平也在不斷提升，進(jìn)口替代有望加速。
目前，國(guó)產(chǎn)制藥裝備市場(chǎng)上的產(chǎn)品種類齊全，物美價(jià)廉，在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的同時(shí)，也有企業(yè)逐漸走出去，海外市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)的年出口交貨值平均增長(zhǎng)速度已經(jīng)達(dá)到23.075%。
2019年，在“4+7”帶量采購(gòu)、集采擴(kuò)圍等政策推動(dòng)下，中標(biāo)藥企為了保證產(chǎn)能，對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)效率等要求或?qū)⑻岣?，?guó)產(chǎn)制藥設(shè)備企業(yè)面臨很大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，需要根據(jù)藥企要求進(jìn)行布局。據(jù)悉，有藥機(jī)企業(yè)針對(duì)此提出了“4+7”集中供水整體解決方案。該方案制備能力為純化水25T/h、注射用水16T/h，可同時(shí)滿足三個(gè)車間六條生產(chǎn)線的用水需求，且采用模塊化設(shè)計(jì)建造，具有巴氏消毒、低壓循環(huán)及雙路供水功能等。該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，帶量采購(gòu)政策實(shí)施后，系統(tǒng)智能化將是未來(lái)制藥生產(chǎn)的主流趨勢(shì)，一些藥廠的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)往更智能化，以及少人化和無(wú)人化趨勢(shì)發(fā)展，而這些均離不開(kāi)整體規(guī)劃與考量。
總得來(lái)看，在系列醫(yī)藥政策下，以及藥企成本不斷攀升，國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備存在較大的發(fā)展空間。為進(jìn)一步縮小國(guó)內(nèi)外差距，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)制藥裝備進(jìn)口替代，企業(yè)還需要不斷加強(qiáng)設(shè)備創(chuàng)新和科技研發(fā)，提升服務(wù)水平，打造可靠性和耐用性高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)中、高水平的制藥設(shè)備的發(fā)展。
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