12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好**信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》(下稱(chēng)《通知》)，要求2020年3月31日前，全國(guó)各地應(yīng)當(dāng)建成**信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市**全過(guò)程可追溯，確保**小包裝單位可追溯、可核查。
《通知》顯示，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶將先行試點(diǎn)，率先完成**信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺(tái)的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺(tái)提供本省(區(qū)、市)內(nèi)**生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，達(dá)到**追溯要求。同時(shí)鼓勵(lì)其他有條件的地區(qū)參與試點(diǎn)，未參與試點(diǎn)的地區(qū)，則應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
此外，《通知》還強(qiáng)調(diào)，**信息化追溯體系建設(shè)工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項(xiàng)目。對(duì)于沒(méi)有按照要求建立**信息化追溯體系、**信息化追溯體系不能有效運(yùn)行的，要依照《**管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求嚴(yán)肅處理。
據(jù)悉，目前江蘇省已先一步建成“**全程追溯系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)了**從進(jìn)入江蘇省至接種到兒童體內(nèi)過(guò)程中的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、冷鏈溫控、接種等環(huán)節(jié)的全程可追溯。
事實(shí)上，**關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量。近年來(lái)國(guó)家也一直都在努力加強(qiáng)包括**在內(nèi)的所有藥品嚴(yán)管工作，從2006年起，原國(guó)家食藥監(jiān)總局就開(kāi)始推行藥品電子監(jiān)管，并采用“藥品電子監(jiān)管碼”針對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，但這一方式終因數(shù)據(jù)安全等問(wèn)題在2016年被叫停。到了2018年，國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》出臺(tái)，將藥品追溯工作各個(gè)參與方通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)流通和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體表述為“藥品信息化追溯體系”。而近期提出的**信息化追溯體系建設(shè)，更是在藥品追溯體系上的一次細(xì)分和升級(jí)。
而為了實(shí)現(xiàn)包括**在內(nèi)的所有藥品可追溯，相關(guān)的技術(shù)工作其實(shí)很早就已經(jīng)開(kāi)展起來(lái)。明年3月國(guó)家藥監(jiān)局將上線我國(guó)頭個(gè)統(tǒng)一的**追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，國(guó)內(nèi)全部46家**生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門(mén)的接種信息，都將登錄平臺(tái)。國(guó)家國(guó)家有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示：“根據(jù)監(jiān)管需求，采集匯集行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，理順數(shù)據(jù)資源匯聚的渠道，打通國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)部門(mén)和直屬單位的信息孤島，實(shí)現(xiàn)國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)部門(mén)的數(shù)據(jù)及時(shí)交換，建立協(xié)同有效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺(tái)。”
未來(lái)，全國(guó)各地建成**信息化追溯體系后，將更好的運(yùn)用信息化技術(shù)，來(lái)確保**研制和生產(chǎn)的質(zhì)量。而藥企為了助力**生產(chǎn)更加安全可靠，實(shí)現(xiàn)**生產(chǎn)的規(guī)模化與集約化，更要不斷加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程以及制藥設(shè)備的監(jiān)管，杜絕質(zhì)量問(wèn)題，要努力保證**等藥品在生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，以及可以追溯！
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