目前，羅氏的Tecentriq是唯一一款獲批用于治療三陰乳腺癌（TNBC）的腫瘤免疫療法，不過，默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數(shù)據(jù)，似乎有望改變這一局面。
12月12日，在2019年第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS2019）上，默沙東公布了一項來自3期臨床研究（Keynote-522）最新的亞組分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Keytruda+化療組中有64.8%的TNBC患者可實現(xiàn)病理學(xué)上的完全反應(yīng)，即手術(shù)切除的組織中沒有癌細(xì)胞，而化療組中這一比例為44.1％。
該數(shù)據(jù)再次支持了9月發(fā)布的Keytruda治療TNBC的相關(guān)數(shù)據(jù)，當(dāng)時數(shù)據(jù)顯示Keytruda化療組合患者中64.8％實現(xiàn)了病理完全緩解，單獨化學(xué)組中為51.2％。
此外，Keynote-522研究還表明，接受Keytruda化療治療的患者與單獨化療相比，術(shù)后疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險也降低了37％，不過這一結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上并不顯著。默沙東首席醫(yī)學(xué)官兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Roy Baynes表示，在試驗的相對早期階段，結(jié)果看起來非?？捎^。盡管Keytruda在預(yù)防復(fù)發(fā)方面并未顯示顯著的益處，但達(dá)到病理完全緩解通常是不會復(fù)發(fā)的“良好預(yù)測因子”。
不同于Keytruda，羅氏Tecentriq的最新進(jìn)展并不樂觀。同日，羅氏也發(fā)布了新數(shù)據(jù)（NeoTRIPaPDL1研究），化療后接受Tecentriq治療并不能使TNBC患者完全達(dá)到病理完全緩解。在化療后但在手術(shù)前接受Tecentriq治療的患者中，有43.5％的患者在手術(shù)后沒有發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞的跡象，化療組患者中有40.8％，數(shù)據(jù)無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。
在羅氏試圖推進(jìn)Keytruda上市進(jìn)程時，這樣的結(jié)果無疑會給羅氏帶來不利。今年10月，Tecentriq-Abraxane就遭到了英格NICE的拒絕，盡管該療法被認(rèn)為是一種經(jīng)濟高效的TNBC治療選擇。英國監(jiān)管機構(gòu)承認(rèn)，該組合在腫瘤表達(dá)生物標(biāo)志物PD-L1的患者中使疾病進(jìn)展推遲2.5個月，擊敗了安慰劑-化療組合，但認(rèn)為獲得的臨床數(shù)據(jù)與其他化學(xué)藥物（包括紫杉醇和多西他賽）比較，仍存在不足。NICE的拒絕迫使羅氏不得不補充新的數(shù)據(jù)或考慮提供更大的折扣。
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