索元生物再下一城，獲得臨床III期腫瘤首創(chuàng)新藥的全球權益

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來源：CPhI制藥在線

2019-12-17

Vosaroxin（現(xiàn)在命名為DB106）是索元生物在腫瘤領域的第二個產品，其安全特性和在亞組人群中的潛在療效極其適合索元生物基于精準醫(yī)學的藥物開發(fā)平臺。

2019年12月9日，索元生物宣布已從美國Sunesis制藥公司（Sunesis Pharmaceuticals）獲得vosaroxin的授權，擁有vosaroxin的開發(fā)、制造及商業(yè)化的全球權利。該藥物成為索元生物產品線中第五個處于臨床研發(fā)后期的產品。

Vosaroxin是一種全球首創(chuàng)強效的、非蒽環(huán)類拓撲異構酶II抑制劑，可用于腫瘤治療，如急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia，AML)和實體瘤。迄今為止，在16項臨床研究中，已有1,200多名患者服用vosaroxin，證實其可控的安全性和潛在的療效。在一項711名隨機患者的III期臨床試驗VALOR中，盡管未達到主要療效終點（p=0.06），但研究發(fā)現(xiàn)在某些特定的亞組人群中，尤其是預后最差的患者人群中（比如大于60歲的復發(fā)和難治性AML患者），生存期（OS）和完全緩解率（CR）有著顯著改善。

索元生物首席商務官Michael F. Haller博士表示："Vosaroxin（現(xiàn)在命名為DB106）是索元生物在腫瘤領域的第二個產品，其安全特性和在亞組人群中的潛在療效極其適合索元生物基于精準醫(yī)學的藥物開發(fā)平臺。" "利用獨特的生物標記物開發(fā)平臺，我們已成功發(fā)現(xiàn)索元生物第一個腫瘤產品DB102（enzastaurin，原禮來公司開發(fā)產品）的生物標記物，并通過正在進行的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）III期臨床試驗和計劃中的腦膠質母細胞瘤（GBM）IIb期臨床試驗，有可能使DB102煥發(fā)新生。索元生物很高興有機會能夠擁有Sunesis研發(fā)vosaroxin過程中所獲得的寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，并相信，借助我們在精準醫(yī)學領域的深厚經(jīng)驗可以成功完成vosaroxin的后期開發(fā)，用于治療AML和/或其他癌癥"。

Sunesis代理首席執(zhí)行官Dayton Misfeldt表示"我們很高興與索元生物合作并推動vosaroxin的開發(fā)。索元生物的能力和專業(yè)知識非常適合vosaroxin。Vosaroxin將有機會滿足眾多復發(fā)和難治性AML患者的治療需求"。

關于急性髓系白血?。ˋML）

AML是最常見的、快速發(fā)展的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其特點是骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細胞(而非淋巴性白細胞)異常增殖而影響了正常造血細胞的產生。目前美國和歐洲的發(fā)病率達4.3-6.1/10萬，日本3-5.8/10萬。預計全球主要市場（美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本）的年新增AML患者超過5萬例。據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，2019年美國將新增約21,450例AML患者，而中國的年發(fā)病率為1.6－2.3/10萬，每年新發(fā)患者2.4萬。

AML的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加，患者確診中位年齡約67歲，老年患者占比達70%，由于人口老齡化，AML發(fā)生率近來呈上升趨勢。而復發(fā)性或難治性AML患者以及60歲以上的新診斷出的AML患者的總體預后差，通常會在一年內死亡，因此迫切需要新的治療選擇。

關于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的五個產品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球權益，均為一類全球首創(chuàng)藥物(First in Class)。其中DB102（enzastaurin）原為禮來公司開發(fā)產品，用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質母細胞瘤（GBM）。DB103（pomaglumetad)原為禮來公司開發(fā)產品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）原為ARMI/BMS開發(fā)產品，用于治療抑郁癥。DB105原為芬蘭奧立安集團開發(fā)產品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106原為美國Sunesis制藥公司開發(fā)產品，用于治療急性髓系白血病。