2019年優(yōu)先審評審批品種大盤點化藥、生物藥...

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作者：藥瘋來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-17

2019已近尾聲，國家CDE放入到優(yōu)先審評審批通道的品種，近100個，其中化學(xué)藥品種數(shù)量明顯多于生物藥，創(chuàng)新及進口品種占比近50%，且納入品種大都為報產(chǎn)狀態(tài)，涵蓋許多腫瘤、罕見病領(lǐng)域的大品種，受關(guān)注度相對較高！

“優(yōu)先審評審批”政策簡介

2013年2月，原CFDA（現(xiàn)NMPA）頒布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，提出要加快創(chuàng)新藥物、兒童用藥審評，對臨床急需、市場短缺的仿制藥優(yōu)先審評，這是第一次在發(fā)文中提出優(yōu)先審評。

2015年11月，原CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，其中明確提出要制定和發(fā)布優(yōu)先審評審批的有關(guān)政策，鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，將優(yōu)先審評制度建設(shè)提上日程。

2016年2月，原CFDA正式發(fā)布實施《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確提出在當(dāng)前存在審評積壓情況下加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。

2019年納入優(yōu)先審評審批的化藥新藥品種截至發(fā)稿，2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評的化藥1類新藥品種（含進口品種）共8個，當(dāng)前均處于NDA階段，按時間順序依次為恩莎替尼、海澤麥布、西尼莫德、奧美替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、HSK3486、左奧硝唑酯、依米他韋，其中，關(guān)注度相對較高的品種當(dāng)屬奧美替尼和恩莎替尼。申報企業(yè)涉及貝達(dá)、海正、豪森、恒瑞、海思科、揚子江、東陽光等國內(nèi)大型藥企。

2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評的化藥2類新藥品種（2.2&2.4）共4個，當(dāng)前均處于NDA階段，按時間順序依次為恩替卡韋顆粒、馬昔騰坦片、水合氯醛/糖漿組合包裝、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊。其中，恩替卡韋雖然在國內(nèi)屬于大品種，但“4+7”后其利潤空間已大大降低。

2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評的化藥5類進口品種（5.1）共7個，按時間順序依次為普拉曲沙注射液、阿帕魯胺片、阿伐曲泊帕片、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、曲美替尼片、達(dá)拉非尼膠囊、氯化鐳[223Ra]注射液。其中，阿帕魯胺已獲批進口。

2019年納入優(yōu)先審評審批的化藥仿制品種

截至發(fā)稿，2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評的化藥3類仿制藥品種共24個，化藥4類仿制藥品種共28個，申報企業(yè)均為國內(nèi)藥企。

其中，人福藥業(yè)仿制品種納入優(yōu)先審評數(shù)量最多，有4個，分別為琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、咪達(dá) 唑侖口服溶液、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸****緩釋片。

其他企業(yè)，如世橋生物、以嶺生物、成都苑東生物、麗珠集團、上海宣泰海門藥業(yè)、四川匯宇制藥等，均有2個品種納入優(yōu)先審評。

2019年納入優(yōu)先審評審批的生物藥品種

截至發(fā)稿，2019年當(dāng)前納入優(yōu)先審評的生物藥，主要為治療用生物制品，且大都為抗腫瘤單抗品種。

其中，申報類型為“治療用生物制品進口”的品種主要有納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗、司庫奇尤單抗、西妥昔單抗等。

“治療用生物制品1類、2類、15類”的品種主要有替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、重組人紐蘭格林、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。

企業(yè)方面，信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、羅氏（中國）納入到生物藥優(yōu)先審評審批的品種數(shù)量相對較多。

數(shù)據(jù)來源：

1.NMPA官網(wǎng)