今日（12月17日），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦了基石藥業(yè)CS3002的臨床申請(qǐng)，受理號(hào)為CXHL1900415/ CXHL1900416/ CXHL1900417。
就在4個(gè)月前，基石藥業(yè)已收到澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)倫理許可，批準(zhǔn)CS3002開展I期臨床試驗(yàn)，并成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗(yàn)備案確認(rèn)（eCTN）。
CS3002由基石藥業(yè)開發(fā)，是一款CDK4/6選擇性抑制劑，通過特異性抑制CDK4/6激酶的活性，達(dá)到抑制腫瘤生長的目的，且已在聯(lián)合內(nèi)分泌治療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中，顯示出對(duì)多種實(shí)體瘤的廣闊應(yīng)用前景。
目前，美國FDA已批準(zhǔn)了三款CDK4/6抑制劑——輝瑞的Palbociclib（哌柏西利，Ibrance）、諾華的Ribociclib（Kisqali）以及禮來的Abemaciclib（Verzenio）。其中，Palbociclib已于2018年8月在中國獲批上市，用于治療ER+、HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療，中文商品名為愛博新®。
相關(guān)研究表明，CS3002具有與Palbociclib相當(dāng)?shù)捏w內(nèi)外活性，在小鼠動(dòng)物模型中，聯(lián)合PD-1單抗或內(nèi)分泌治療均顯示出了良好的抑制腫瘤生長的作用，且聯(lián)合治療優(yōu)于單藥治療。CS3002在安全性及耐受性上也顯示出潛在優(yōu)勢(shì)。
CDK4/6抑制劑是目前最熱門的靶點(diǎn)之一，多家國內(nèi)藥企也在布局。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)研發(fā)CDK4/6抑制劑的企業(yè)除了基石藥業(yè)（CS3002），還包括恒瑞醫(yī)藥（SHR6390）、正大天晴（TQB3616）、貝達(dá)藥業(yè)（BPI-16350）、復(fù)星醫(yī)藥（FCN-437）、四環(huán)醫(yī)藥（吡羅西尼）、廣州必貝特（BEBT-209）、豪森藥業(yè)（HS-10342）等多家企業(yè)。其中，恒瑞醫(yī)藥的SHR6390處于Ⅲ期臨床階段，進(jìn)度領(lǐng)先于其他企業(yè)，有望拿下國產(chǎn)CDK4/6抑制劑的“頭牌”。
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