盤點2019年醫(yī)藥圈內(nèi)的八大事件

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-17

時間流逝，2019年即將和大家說再見。在走向2020年之前，筆者認為，有必要回顧這一年以來醫(yī)藥圈發(fā)生的大事件。對此，筆者作了簡單的盤點。

　　時間流逝，2019年即將和大家說再見。在走向2020年之前，筆者認為，有必要回顧這一年以來醫(yī)藥圈發(fā)生的大事件。對此，筆者作了簡單的盤點。

　　構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍

　　今年7月份，我國提出構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2020年底基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

　　業(yè)內(nèi)認為，構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，有利于進一步加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全，藥企也將面臨更加專業(yè)、嚴格、密集的檢查。

　　執(zhí)業(yè)藥師掛證專項檢查行動

　　隨著藥店分級分類管理的試行，執(zhí)業(yè)藥師考試門檻和難度逐漸提高，但執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為仍然普遍存在，且屢禁不止。今年，國家藥監(jiān)局決定在全國范圍內(nèi)開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。

　　在此背景下，各地多措并舉開展執(zhí)業(yè)藥師掛證專項整治工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為。大批執(zhí)業(yè)藥師因“掛證”被依法處理。

　　新一輪醫(yī)保談判

　　醫(yī)保談判以量換價推動藥費大幅下降，利好患者。新一輪醫(yī)保藥品準入談判結(jié)果公布后，共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品。其中，新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%；續(xù)約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。

　　可見，隨著此次醫(yī)保談判結(jié)果落地，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的洗牌又將開啟，不主動擁抱醫(yī)保的企業(yè)無法搶占太多的市場空間，將逐漸失去市場份額。

　　GSP/GMP認證取消

　　2019年12月1日起，我國規(guī)定取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。目前，甘肅、四川、廣西等地已經(jīng)正式明確取消GMP、GSP認證，不再受理相關的認證相關申請。

　　據(jù)了解，取消認證并不意味著監(jiān)管放松，反而會加緊。未來藥品監(jiān)督檢查力度將繼續(xù)加大，企業(yè)需要持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量安全。

　　77家藥企實行財務審計

　　今年7月份，財政部對全國77家藥企(涵蓋31省、每省2-3家)進行“穿透式”財務檢查，實行“雙隨機，一公開”財務審計，該事件引起了業(yè)內(nèi)的高度關注。

　　業(yè)內(nèi)認為，此次對77家藥企查賬真正影響的是藥企的未來，藥企將開始進入生死淘汰戰(zhàn)。在政策嚴打和監(jiān)管風暴下，醫(yī)藥行業(yè)會逐步降低回扣數(shù)量，逐漸從形式合規(guī)倒逼企業(yè)進入事實合規(guī)。

　　藥品上市許可持有人

　　新版藥品管理法第三章專門對藥品上市許可持有人制度進行解釋規(guī)定。藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，并在權(quán)利和義務方面做出了明確約束，將給整個行業(yè)帶來更多生機。

　　新版藥品管理法

　　新版藥品管理法自2019年12月1日起正式實施。此次修訂是1984年頒布以來第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改。作為藥品領域基本法律，該法律涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面。

　　在此高壓線下，藥企更應該“自律、合規(guī)”，才能讓行業(yè)更規(guī)范，生產(chǎn)出安全可靠的藥品。

　　“4＋7”帶量采購

　　帶量采購始于去年12月份，目前試點的大戲已上演一周年，局勢也逐漸清晰明朗。中選品種增長態(tài)勢強勁，而大多數(shù)未中選醫(yī)藥企業(yè)受到明顯擠壓。

　　目前，第三輪帶量采購蓄勢待發(fā)，品種將從25個擴展至35個，緊張氣氛已在醞釀。不進“4+7”意味著失去市場，而以低價進入“4＋7”的賽道也越來越擁擠，不少藥企都表示太難了！