廣東金城金素制藥注射用頭孢他啶一致性評價補(bǔ)充申請近日獲得CDE承辦受理。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該產(chǎn)品銷售額為54.62億元，同比增長2.06%。目前已有7家藥企提交一致性評價補(bǔ)充申請。
頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素類，主要用于革蘭陰性菌尤其是包括銅綠假單胞菌在內(nèi)的多種假單胞菌引起的感染性疾病，如敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復(fù)雜性尿路感染、嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢他啶銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
注射用頭孢他啶原研廠家為葛蘭素史克，目前國內(nèi)市場共有80家國內(nèi)藥業(yè)、3家跨國藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢他啶銷售額為54.62億元，同比增長2.06%。
圖2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢他啶競爭格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
雖然擁有注射用頭孢他啶生產(chǎn)批文的企業(yè)較多，但該品種市場集中度較高，從2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢他啶競爭格局看，海南海靈化學(xué)制藥以近70%的市場份額遙遙領(lǐng)先，原研廠家葛蘭素史克以5.15%的市場份額緊接其后。
圖3：注射用頭孢他啶一致性評價在審情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）
目前已有7家藥企提交注射用頭孢他啶一致性評價補(bǔ)充申請，包括齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等，暫時未有企業(yè)按新注冊分類提交上市申請。
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