前段時間，百濟(jì)神州宣布其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為頭款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)并在美國獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥。實(shí)際上，澤布替尼的成功出海，正是中國本土藥企從“引進(jìn)來”到“走出去”的縮影。
自主研發(fā)創(chuàng)新藥迎來收獲期，藥企紛紛謀定出海
目前，在政策助力下我國創(chuàng)新藥研發(fā)正開展的如火如荼，已進(jìn)入黃金收獲期。如此前我國頭款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊就有條件獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白。還有近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)治療晚期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新適應(yīng)癥的西達(dá)本胺，也是由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
而在自主研發(fā)創(chuàng)新藥迎來收獲期后，中國創(chuàng)新藥也開始紛紛謀定出海。目前，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個國產(chǎn)1類新藥證處于全球Ⅲ期臨床階段，共計(jì)41項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥主要是在抗腫瘤領(lǐng)域。這些在研新藥都是國產(chǎn)新藥的典型代表，均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗(yàn)，推動國內(nèi)創(chuàng)新藥從國內(nèi)走向全球。
本土創(chuàng)新藥企為全球醫(yī)藥研發(fā)提供助力
有報告顯示，從2016年到2018年，在上市前研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例上，中國的貢獻(xiàn)率從4.1%躍升到7.8%，在上市后新藥數(shù)占全球的比例上，中國的貢獻(xiàn)率從2.5%躍升到4.6%，已經(jīng)跨入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第2梯隊(duì)。
而這具體也可以從國外生物醫(yī)藥公司引進(jìn)中國藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥海外權(quán)益的案例越來越多，交易金額也越來越大看出。例如早在2013年，百濟(jì)神州就將旗下小分子在研藥物全球市場開發(fā)和銷售權(quán)許可給默克，價格高達(dá)2.33億美元。2015年后，本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)越來越頻繁。除百濟(jì)神州外，還有信達(dá)生物將三個單抗藥物轉(zhuǎn)讓給禮來，正大天晴將抗乙肝病藥物中國大陸外的國際開發(fā)許可權(quán)轉(zhuǎn)讓給強(qiáng)生等等。
國內(nèi)做創(chuàng)新藥成大勢所趨，跨國藥企也紛紛加入
從百姓需求和行業(yè)升級來看，在中國做創(chuàng)新藥是大勢所趨。無論本土企業(yè)還是外資在華企業(yè)，都清醒地認(rèn)識到了這一點(diǎn)。尤其近年來在受一致性評價、醫(yī)保控費(fèi)、“4+7”帶量采購、醫(yī)藥目錄談判等國內(nèi)政策措施的影響下，跨國藥企紛紛調(diào)整了在華的策略。特別是今年，為了穩(wěn)固甚至進(jìn)一步加快其在中國的布局，眾多跨國藥企動作頻頻。
如前不久，投資8.63億元的羅氏上海創(chuàng)新中心在上海張江落成，總面積達(dá)2.6萬平方，替代了2004年羅氏在新興市場設(shè)立的頭個研發(fā)中心。目前，該中心有約150名科研人員，其中90%以上為本土科學(xué)家。
還有阿斯利康在剛落幕的第2屆中國國際進(jìn)口博覽會上，宣布將現(xiàn)有的上海研發(fā)平臺升級為全球研發(fā)中心，并在上海成立人工智能創(chuàng)新中心。此外勃林格殷格翰宣布“德國技術(shù)+張江制造”的生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù)平臺在上海建成等，都證明了跨國藥企對于在中國布局創(chuàng)新藥研發(fā)的看中。目前，還有不少跨國藥企都透露了其在中國的新藥上市計(jì)劃，在未來的5-10年內(nèi)，預(yù)計(jì)有超過5家跨國藥企會在中國提交10-60個新藥申請。
事實(shí)上，無論是本土企業(yè)的“零突破”，還是外資在華企業(yè)的“新增長”，都證明了國家對于創(chuàng)新藥發(fā)展的大力支持。也證明中國從仿制藥大國走向創(chuàng)新藥大國，又邁開了堅(jiān)實(shí)的一步。
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