生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)是我國高度重視的產(chǎn)業(yè)。近日，濟(jì)南市結(jié)合實(shí)際情況，推出系列“濟(jì)南策”。政策內(nèi)容主要包括：支持研發(fā)創(chuàng)新、支持產(chǎn)品推廣應(yīng)用、支持集聚發(fā)展、支持完善醫(yī)療服務(wù)體系、保障措施五個方面，旨在加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
其中，在醫(yī)藥人高度關(guān)注的研發(fā)創(chuàng)新方面，新政支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評價、創(chuàng)新平臺建設(shè)、企業(yè)(機(jī)構(gòu))資質(zhì)認(rèn)證、研發(fā)國際化進(jìn)程。
支持新藥研發(fā)創(chuàng)新
對新獲得國家一類新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(包括中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品)的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予2000萬元一次性獎勵，當(dāng)年每個企業(yè)累計(jì)獎勵總額高者可達(dá)1億元。
對新取得二類新藥和生物技術(shù)藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予500萬元一次性獎勵。
對新取得三類新藥、四類新藥批準(zhǔn)文號且屬于同品種國內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予300萬元一次性獎勵。
對新取得五類新藥、六類新藥批準(zhǔn)文號且屬于同品種國內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個產(chǎn)品給予100萬元一次性獎勵。二至六類新藥每個企業(yè)當(dāng)年累計(jì)獎勵總額高者可達(dá)1000萬元。
支持新藥臨床試驗(yàn)
對企業(yè)開展自主研發(fā)的一類和二類新藥，新取得臨床試驗(yàn)批件后進(jìn)入臨床研究的，每個項(xiàng)目分別給予50萬元一次性獎勵，同一年度每個企業(yè)累計(jì)高者可達(dá)獎勵500萬元。
支持仿制藥一致性評價
對于企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，每個品種給予350萬元一次性獎勵，對同一品種國內(nèi)前三位通過一致性評價的，給予400萬元一次性獎勵，豁免BE實(shí)驗(yàn)通過的減半獎勵。
不過新政明確，同一家企業(yè)獲得獎勵的品種數(shù)量不超過三個，但屬于同品種全國前三位通過一致性評價的不受數(shù)量限制。
支持創(chuàng)新平臺建設(shè)
對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級以上的公共研發(fā)平臺新增項(xiàng)目，按照新增設(shè)備(含配套軟件)采購額的20%給予采購單位一次性補(bǔ)貼，單個項(xiàng)目補(bǔ)貼高者可達(dá)300萬元。
支持企業(yè)(機(jī)構(gòu))資質(zhì)認(rèn)證
對頭回取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認(rèn)證的，每新增一個專業(yè)學(xué)科給予50萬元獎勵；頭回取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬元獎勵。
對新取得FDA、EMA、PMDA等認(rèn)證的藥品企業(yè)，每個產(chǎn)品給予100萬元獎勵。單個企業(yè)所得獎勵高者可達(dá)500萬元。
支持藥企加快研發(fā)國際化進(jìn)程
對企業(yè)境外收購兼并項(xiàng)目發(fā)生的評估、審計(jì)、法律顧問等前期費(fèi)用進(jìn)行一次性補(bǔ)助，單個項(xiàng)目高者可補(bǔ)助300萬元。
筆者了解到，該政策一出爐就引起了醫(yī)藥人的關(guān)注。不少業(yè)內(nèi)人士表示“羨慕”，并表示希望其他城市也能推出類似大幅度獎勵的政策，鼓勵新藥研發(fā)。
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