近日，國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥花落齊魯制藥，獲批后該藥迅速在山東省藥采平臺掛網(wǎng)銷售，打破原研藥壟斷局面。2019年醫(yī)藥行業(yè)洗牌加速，齊魯制藥卻借此”大逆襲“。2019年至今齊魯制藥獲批上市的藥品已達13個，通過或視同通過一致性評價品種達22個。5個“4+7”品種在第二輪帶量采購中以最具競爭力的價格中標，第三輪帶量采購也即將開標，齊魯制藥7個品種蓄勢待發(fā)。
貝伐珠單抗首家拿下！獲批品種達13個
12月9日，國家藥監(jiān)局批準齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）上市。該藥是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。貝伐珠單抗原研藥為羅氏的安維汀，2004年首次獲美國FDA批準上市，目前已經(jīng)成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。
2018年安維汀全球銷售額為68.49億瑞士法郎（約合489億元人民幣），同比增長3%，銷售增長逐步放緩。與此相反，安維汀在國內(nèi)銷售額依然呈現(xiàn)高速增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端貝伐珠單抗銷售額為22.34億元，同比上漲41.21%。
12月14日，山東省藥品集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于生物類似藥貝伐珠單抗注射液掛網(wǎng)公示的通知》，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml:0.1g）以1266元/支的價格進行掛網(wǎng)銷售。安維汀通過2019年醫(yī)保談判后，醫(yī)保支付價格暫未公布，與最新中標價格1934.26元/支（4ml:100mg）對比，安可達降幅達34.55%。安可達的上市，打破了安維汀的市場壟斷。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今齊魯制藥獲批上市的藥品已達13個，分別為重組抗VEGF人源化單抗注射液、枸櫞酸托法替布片、阿托伐他汀鈣片、依托考昔片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、他達拉非片、來那度胺膠囊、鹽酸曲美他嗪緩釋片、維格列汀片、鹽酸左西替利嗪片、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用頭孢唑肟鈉。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前齊魯制藥有41個仿制藥上市申請在審中，涉及的重磅品種有阿哌沙班、利伐沙班、丙酚替諾福韋、塞來昔布、普瑞巴林、伊馬替尼、奧利沙鉑等。
2019年至今齊魯制藥獲批上市品種
一致性評價領頭羊！22個品種霸屏
隨著藥品帶量采購和仿制藥一致性評價的推進，藥價下行壓力持續(xù)加大，國內(nèi)眾多仿制藥企布局一致性評價積極性提高，搶先過評、拿下集采中選資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前通過或視同通過一致性評價品種有191個。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫，目前通過或視同通過一致性評價品種TOP5企業(yè)（以集團計）分別是齊魯制藥、中國生物制藥、石藥集團、揚子江、復星醫(yī)藥，齊魯制藥以22個品種領先。此前，齊魯、復星、華海3家企業(yè)均以12個品種并列一致性評價榜首，如今華海（13個品種）、復星（15個品種）已稍顯落后。
通過或視同通過一致性評價品種TOP5企業(yè)
2019年是齊魯制藥一致性評價品種的過評高峰，繼2017年公司吉非替尼首個過評后，2018年公司有5個品種過評，而2019年至今已有16個品種過評。截至目前齊魯制藥共有22個品種通過一致性評價，其中，13個為國內(nèi)首家過評，且6個品種目前仍為獨家過評。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，齊魯制藥22個過評品種中，鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨家通過一致性評價。值得一提的是，齊魯制藥過評的品種多為口服固體制劑，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是公司首個通過一致性評價的注射劑產(chǎn)品。
注：標*為第二批擬集采品種；標紅為獨家過評
5品種集采搶眼！7大品種蓄勢待發(fā)
2019年既是齊魯制藥產(chǎn)品獲批的豐收期，也是市場開拓的爆發(fā)期。公司在第一輪“4+7”集采中未有產(chǎn)品中標，第二輪“4+7”擴圍中卻大展身手。據(jù)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購結(jié)果，齊魯制藥的吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個“4+7”品種全部中標，且均以最低價中選，降幅為49%~78%。
“4+7”擴圍齊魯中標情況
全國集采是醫(yī)?？刭M、降低藥價的重大舉措之一，從“4+7”集采到“4+7”擴圍，國家?guī)Я坎少彸掷m(xù)推進中，業(yè)內(nèi)翹首多時的第二批集采品種也已擬定，35個品種擬入選。齊魯制藥有7個品種入選第二批擬集采品種名單，分別為阿德福韋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、他達拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸左西替利嗪片、替吉奧膠囊。
齊魯制藥第二批擬集采品種競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥已過評的7個第二批擬集采品種，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元的有阿德福韋酯、曲美他嗪、索利那新、替吉奧，他達拉非、左西替利嗪銷售額則超過1億元。
從過評情況看，左西替利嗪過評企業(yè)數(shù)多達6家，阿德福韋酯片過評企業(yè)僅有齊魯制藥、廣生堂2家，替吉奧2家，其他4個品種過評企業(yè)均為3家。值得一提的是，除阿德福韋酯，其他5個品種均為齊魯制藥在2018、2019年獲批生產(chǎn)的品種，市場尚待開拓。作為“光腳”企業(yè)，齊魯制藥必定不會放過帶量采購的大好放量機會。
據(jù)國家第三輪集采會議紀要，本輪集采將對中標價格作出限價，以通用名下最小單位的最低中標價，為天花板價；對于多家參與的，報價超過最低價約1.8倍觸發(fā)淘汰機制自動出局。帶量采購將催生新的最低價！最新消息透露，第三輪帶量采購將在春節(jié)前開標。在藥價方面有明顯優(yōu)勢的齊魯制藥，將會如何出牌呢？我們拭目以待！
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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