新藥定義更替
改革開放以來，我國多次對(duì)新藥的定義進(jìn)行變更。
1979年-1985年新藥定義：“我國創(chuàng)制和仿制的中西藥品”
1985年-2002年新藥定義：“我國未生產(chǎn)過的藥品”
2002年-2007年新藥定義：“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”
2007年-2015年新藥定義：“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。”
2016年至今：“全球新”和“改良新”
我國對(duì)新藥的定義經(jīng)歷了多次變更，新藥的定義從 1985 年“我國未生產(chǎn)過的藥品”，到 2002 年更改為“ 曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，直到 2015 年才確定為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，新藥從“中國新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變，整整摸索了 30 年。通過不斷的改革，我國對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥才有了最清晰的認(rèn)識(shí)。
化藥新藥注冊(cè)情況
1985年7月1日，衛(wèi)生部制定并正式頒布了《新藥審批辦法》，新藥由衛(wèi)生部集中統(tǒng)一審批，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門為初審單位。新藥審評(píng)和審批工作從地方集中到中央以來，無論是申報(bào)新藥數(shù)量或批準(zhǔn)生產(chǎn)的數(shù)量，均取得了快速的增長(zhǎng)。
1986年全國申請(qǐng)臨床的新藥共38種，其中西藥28種。衛(wèi)生部批準(zhǔn)上臨床的西藥僅3種，它們是甲磺吡脲及其片劑和**氯化銘注射液。屬于第四、五類新藥，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局審批的共16種，其中西藥9種。自1985年《新藥審批辦法》施行10年來，衛(wèi)生部共批準(zhǔn)新藥3,251件，1530個(gè)品種；其中西藥2,062件，888個(gè)品種，每年均呈良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，2000年國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心官方網(wǎng)站正式上線。在新藥領(lǐng)域，2001-2006年新藥申報(bào)數(shù)量快速增長(zhǎng)， 2007年恢復(fù)至正常的狀態(tài)。
2000-2017年化藥新藥申報(bào)在治療領(lǐng)域方面，系統(tǒng)用抗感染藥申報(bào)的數(shù)位居第一，其次是消化道及代謝，近年來大熱的抗腫瘤藥排在了第四位。
創(chuàng)新型新藥發(fā)展之路
2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的 《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào)）明確提出注冊(cè)分類第1類為創(chuàng)新藥，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
從定義來看，2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》附2中規(guī)定的化藥藥品注冊(cè)分類的1.1類也為創(chuàng)新藥：
1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
(1) 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
就創(chuàng)新藥的申報(bào)來看，受到兩次藥品核查風(fēng)暴的影響比較小。2009年后申報(bào)創(chuàng)新藥臨床的數(shù)量保持增長(zhǎng)，2017年突破100個(gè)品種。但是申報(bào)上市的品種少。
創(chuàng)新藥物申報(bào)區(qū)域集中在長(zhǎng)三角 北京、廣東、山東地區(qū)。2017年藥審中心 完成審評(píng)的化藥IND申請(qǐng)有542件，審評(píng)通過批準(zhǔn)的IND 申請(qǐng)有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有399件（共涉及170個(gè)品種）。近年來IND申報(bào)增長(zhǎng)較快，即使7.22核查，藥品研發(fā)政策改變，對(duì)IND并沒有太大的負(fù)面影響。
改良型新藥發(fā)展之路
2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》中，首次提出了改良型新藥的說法。境內(nèi)外均未上市的改良型新藥指在巳知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
創(chuàng)新藥新藥的審評(píng)審批，重點(diǎn)在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，而改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。從”改”到“良＂，從“為創(chuàng)新而創(chuàng)新”到“為臨床價(jià)值而創(chuàng)新”，即一個(gè)改良型新藥要比原來的藥物做得更好，本身并不容易。
全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)越來越高，開發(fā)新靶點(diǎn)的NME藥物也越來越難。在當(dāng)前國家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的大背景下，改良型新藥具有“高成功率、高收益、低風(fēng)險(xiǎn)”等特點(diǎn)。
全球新藥研發(fā)成功率數(shù)據(jù)顯示，改良型新藥的研發(fā)成功率最高，相較于新化學(xué)實(shí)體藥和生物藥，改良型新藥的成功率為新分子實(shí)體 (Newmolecular Entity, NME) 的3.6 倍、生物藥的2倍。基于上述優(yōu)勢(shì)，改良型新藥發(fā)展迅猛，已成為全球新藥研發(fā)的主流。
按照2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中注冊(cè)分類的定義，原 1.3、1.4、1.5、2、4、5類均屬于改良型新藥。
1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
(3) 用拆分或者合成等方法制得的巳知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
(4) 由巳上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
(5) 新的復(fù)方制劑；
(6) 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5. 改變國內(nèi)巳上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
根據(jù)申報(bào)的類型，改良型新藥可分為三類：1. 改異構(gòu)體、改鹽、改酯2. 改劑型3. 新復(fù)方。
新2類改良型新藥的誕生，讓不少企業(yè)有些猝不及防，特別是新2.1和2.2類中原屬于4、5類化藥里的內(nèi)容引發(fā)不少爭(zhēng)議。新的政策意味著原來唾手可得的簡(jiǎn)單改劑型及改酸根改堿基的申報(bào)現(xiàn)在變得無比艱難，卻對(duì)規(guī)范我國制藥行業(yè)有著深遠(yuǎn)的意義。
2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）頒布以來，從2003年起至2006年，化藥原4、5類大量申報(bào)。直到2007年由藥品注冊(cè)核查、停止簡(jiǎn)單改劑，申報(bào)情況才得以恢復(fù)正常。
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