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12月26日，譽衡藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬公司廣州譽東收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氯化鉀緩釋片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，廣州譽東為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。米內網數據顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端化學藥口服礦物質補充劑產品TOP榜中，氯化鉀緩釋片排在第六位，銷售額接近2億元。
表1：藥品基本信息
氯化鉀緩釋片為電解質補充類藥物，用于治療和預防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥，該產品為國家醫(yī)保目錄甲類品種、國家基藥目錄品種。
圖1：2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥口服礦物質補充劑產品TOP20格局
公告中提到，氯化鉀緩釋片最早由Upsher-Smith公司研發(fā)，1986年4月17日在美國上市。目前市場上獲得生產批文的國內企業(yè)有10家，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端氯化鉀緩釋片的銷售額為1.89億元，增長率為19.04%，在口服礦物質補充劑產品TOP20格局中排名第六。
從企業(yè)格局來看，廣州譽東以32%的市場份額排名第二，與排在首位的海虹巢湖今辰藥業(yè)之間相差不到1%的差距。廣州譽東作為該產品首家過評企業(yè)，能否趁機迎頭趕上，我們靜待結果。
目前，海虹巢湖今辰藥業(yè)的氯化鉀緩釋片一致性評價補充申請正在審評審批中，有望成為第二家過評。
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