近年來(lái)，整個(gè)中國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正在邁向一個(gè)非常健康可持續(xù)發(fā)展的方向，在此背景下，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域也得到快速發(fā)展。一批創(chuàng)新藥企業(yè)正接連從自己的產(chǎn)品管線中拿出中國(guó)制造的創(chuàng)新藥物，力推中國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。
據(jù)了解，2014年至2018年，CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)共批準(zhǔn)一類創(chuàng)新藥28個(gè)，5年間增長(zhǎng)了125%。而近期，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)再次取得較大的突破。
數(shù)據(jù)顯示，近兩周(12.13-12.27)承辦的新藥/進(jìn)口臨床申請(qǐng)共49個(gè)受理號(hào)(34個(gè)品種)，其中32個(gè)受理號(hào)(22個(gè)品種)為國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)，17個(gè)受理號(hào)(12個(gè)品種)為進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)；從藥物類型看，30個(gè)受理號(hào)(18個(gè)品種)為化學(xué)藥，18個(gè)受理號(hào)(15個(gè)品種)為治療用生物制品，1個(gè)受理號(hào)(1個(gè)品種)為中成藥。
從申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)新藥比進(jìn)口新藥多了近一倍可以看出，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在往創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)型，未來(lái)將會(huì)有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)新藥申報(bào)上市。另外，值得注意的是，近兩周恒瑞醫(yī)藥有7個(gè)受理號(hào)(5個(gè)品種)臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理：
SHR2150是恒瑞醫(yī)藥研制的一種Toll樣受體7(TLR-7)抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤。其膠囊劑已于2018年11月獲批臨床，并將于近期開展I期臨床試驗(yàn)，而此次申報(bào)臨床的是注射劑。
氟唑帕利膠囊已于2019年10月申報(bào)上市，有望成為頭個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑，此次申報(bào)臨床的或?yàn)樾逻m應(yīng)癥。據(jù)悉，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1.90億元人民幣。
甲磺酸阿帕替尼片已于2014年10月獲批上市，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)20億元，此次為新適應(yīng)癥申報(bào)臨床。其是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，它能夠選擇性地抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，從而抑制腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長(zhǎng)。截至目前，相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.8146億元人民幣。
醋酸阿比特龍片(I)為改良型新藥，早前由Janssen-Cilag International N.V公司開發(fā)，商品名為Zytiga，2011 年4月在美國(guó)獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等國(guó)家上市銷售。2015 年，該藥在中國(guó)獲批，商品名為澤珂。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的醋酸阿比特龍片可以在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，截至目前，其已經(jīng)在該項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約3905萬(wàn)元。
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