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12月30日，CDE官網(wǎng)更新了一批擬優(yōu)先審評品種的公示，東陽光藥的磷酸西格列汀片3個(gè)受理號(hào)(涉及規(guī)格25mg、50mg、100mg)擬被納入優(yōu)先審評，理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國家上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評程序”。
圖1：東陽光藥擬被納入優(yōu)先審評的磷酸西格列汀片相關(guān)情況
圖2：磷酸西格列汀全球銷售額情況
圖3：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸西格列汀片的銷售情況(單位：萬元)
磷酸西格列汀原研企業(yè)為默沙東，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年該產(chǎn)品全球銷售額已超36億美元。2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額達(dá)7.2億元。
表1：目前在審磷酸西格列汀片仿制上市申請情況
截至目前，有8家藥企的磷酸西格列汀片仿制藥上市申請?jiān)趯徳u審批中，東陽光藥的受理號(hào)承辦時(shí)間較晚，但若被正式納入優(yōu)先審評，則有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)彎道超車，最終首仿花落誰家？我們一起靜待佳音。
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