2019年12月31日，昂科免疫（OncoImmune Inc）在馬里蘭羅克韋爾市宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)旗下首款新型、新一代抗人CTLA-4抗體ONC-392的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。此次獲批后，昂科免疫可開始進(jìn)行ONC-392的1A/1B期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估ONC-392作為單一藥物治療晚期實(shí)體瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效，以及與PD（L）1標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合應(yīng)用于治療非小細(xì)胞肺癌。這項(xiàng)開放標(biāo)簽試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2020年初啟動(dòng)。
ONC-392是基于昂科免疫創(chuàng)始人劉陽教授和鄭盼教授在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期基礎(chǔ)研究成果之上進(jìn)行開發(fā)的。他們?cè)谔岣呙庖咧委熕幬锏寞熜Ш桶踩苑矫嫣岢鋈吕碚摚罕Ａ艏?xì)胞表面的免疫檢查點(diǎn)蛋白CTLA-4的正常生理功能能夠帶來更安全且高效的免疫治療（https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0165614719302639）。這一系列開創(chuàng)性的研究發(fā)表在2018至2019年的三篇《CellResearch》論文中【1-3】。其中發(fā)表于2018年的兩篇論文獲得了Sanofi-Cell Research年度杰出論文獎(jiǎng)
昂科免疫董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉陽教授表示：“ONC-392是OncoImmune的第二個(gè)候選藥物，此次臨床研究的獲批是公司一個(gè)重要里程碑。與其他CTLA-4抗體導(dǎo)致CTLA-4蛋白在溶酶體降解不同的是，ONC-392能夠保留CTLA-4蛋白在細(xì)胞內(nèi)的循環(huán)利用，從而在腫瘤微環(huán)境以外的生理環(huán)境中維持CTLA-4的正常功能，并且同時(shí)允許在腫瘤內(nèi)部進(jìn)行更有效的、由CTLA-4靶向性介導(dǎo)的Treg細(xì)胞清除。這一全新的、差異化的作用機(jī)制賦予了該藥同時(shí)提升治療效果并且降低**的潛力。”
昂科免疫首席醫(yī)療官鄭盼教授表示：“能在癌癥患者身上驗(yàn)證這一新型抗體的治療潛力，我們感到非常興奮。”
ONC-392原料藥和藥品的CMC開發(fā)和GMP生產(chǎn)由藥明生物技術(shù)股份有限公司（WuXi Biologics）完成。藥明生物是一家全球領(lǐng)先的開放生物技術(shù)平臺(tái)。昂科免疫首席運(yùn)營(yíng)官M(fèi)artin Devenport博士表示：“在從DNA到IND的整個(gè)開發(fā)過程中，藥明生物的專業(yè)技術(shù)和專業(yè)**給我們留下了深刻的印象，是我們?cè)谶@一項(xiàng)目中絕佳的合作伙伴。”
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司作為昂科免疫公司在中國(guó)的研發(fā)中心，承擔(dān)了本項(xiàng)目的臨床前開發(fā)工作。本項(xiàng)目在非人靈長(zhǎng)類中進(jìn)行的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)工作委托給昭衍新藥研究中心股份有限公司（JOINN Laboratories）完成。昭衍新藥是擁有多國(guó)GLP認(rèn)證資質(zhì)的一家專業(yè)的新藥非臨床評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。廣州昂科免疫研發(fā)副總裁方顯鋒博士表示：昭衍新藥高質(zhì)量地完成了我們的委托工作，他們的專業(yè)、敬業(yè)確保了我們項(xiàng)目如期進(jìn)入臨床申報(bào)階段并最終獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。本項(xiàng)目也將在中國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，目前我們已向NMPA提交Pre-IND申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在2020年1季度提交IND申請(qǐng)并在2季度獲得NMPA的批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)。中國(guó)的Ia/Ib期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估ONC-392作為單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效，以及評(píng)估ONC-392單藥療法在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的初始療效，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2020年2季度開展。
關(guān)于OncoImmuneInc
昂科免疫（OncoImmune Inc，www.oncoimmune.com）是一家私營(yíng)的、處于臨床研究階段的生物制藥公司，一貫積極致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)癌癥、炎癥和自身免疫性疾病的新型免疫療法，公司總部位于美國(guó)馬里蘭州。
昂科免疫的先導(dǎo)產(chǎn)品CD24Fc是一種新的治療方法，能夠調(diào)節(jié)機(jī)體的對(duì)組織損傷的炎癥反應(yīng)，在癌癥、自身免疫性疾病、代謝綜合征和移植物抗宿主?。℅vHD）的發(fā)病機(jī)制中具有廣泛的意義。CD24Fc已經(jīng)完成了一項(xiàng)IIa期試驗(yàn)，用于預(yù)防接受造血干細(xì)胞移植的白血病患者發(fā)生急性GvHD，并在180天的III-IV級(jí)無GvHD生存率（III期主要終點(diǎn)）方面取得了顯著的改善。CD24Fc的預(yù)防性治療也能同時(shí)減少白血病的復(fù)發(fā)，與對(duì)照組相比，CD24Fc在總生存率、非復(fù)發(fā)死亡率、無復(fù)發(fā)生存率方面都達(dá)到了改善。并且，在臨床試驗(yàn)中觀察到嚴(yán)重（3級(jí)以上）口腔黏膜炎的發(fā)生呈藥物劑量依賴性的減少。目前，在推薦的臨床劑量下，一個(gè)由20名患者組成的開放標(biāo)簽劑量擴(kuò)展隊(duì)列已經(jīng)完成入組，并且該藥物持續(xù)表現(xiàn)良好，預(yù)計(jì)III期臨床試驗(yàn)將于2020年初開始。
關(guān)于廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司是由美國(guó)昂科免疫公司興建的中國(guó)區(qū)研發(fā)中心，于2018年注冊(cè)落戶于美麗的廣州國(guó)際生物島。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司擁有美國(guó)昂科免疫公司現(xiàn)有在研產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益，并承擔(dān)大部分在研產(chǎn)品的臨床前開發(fā)工作。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司成立以來得到廣州開發(fā)區(qū)、再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室的大力支持。2019年底入圍粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)。
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