2019年有五大政策將會影響2020年醫(yī)藥市場，主要還是從醫(yī)保支付和藥品費用控制方面出發(fā)進行控制。
1、醫(yī)改學習三明模式
11月15日，國務院印發(fā)《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的通知》，明確在全國范圍內進一步推廣福建省及其三明市醫(yī)改經驗。
根據文件，2020年擴大國家組織帶量采購品種范圍；試點醫(yī)保直接結算；加大高值醫(yī)用耗材重點治理清單耗的使用治理力度；加強醫(yī)療機構用藥目錄管理和規(guī)范，及時調整優(yōu)化用藥目錄；開展緊密型醫(yī)療集團和縣域醫(yī)療共同體試點，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院和民營醫(yī)院牽頭；確定及調整醫(yī)?？傤~預算指標和按病種付費等支付標準；探索對緊密型醫(yī)療聯合體等縱向合作服務模式實行醫(yī)?；鹂傤~付費；完善慢性病等重點疾病分級分類管理制度并組織實施；開展二級及以下公立醫(yī)療機構績效考核。
其中2月底前全面推進公立醫(yī)院薪酬制度改革；9月底要完成對未納入國家?guī)Я坎少彽乃幤?/strong>開展帶量、帶預算采購，并且探索高值醫(yī)用耗材按類別集中采購；12月底前完成全面建立重點藥品監(jiān)控機制。
評論：由此可見，藥品和耗材的終點監(jiān)控管理，以及支付端的改革是2020年的重點。
2、藥品集中采購逐步由醫(yī)保結算
11月29日，《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知(國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號)》。
帶量采購目前發(fā)布第二批正式采購文件了，2020年春節(jié)前完成--感覺醫(yī)保部門真不想要行業(yè)過個好年。
省級除了落實國家?guī)Я坎少徑Y果外，對未納入國家采購范圍的藥品也將開始行動起來。文件提到"鼓勵由醫(yī)保經辦機構直接與藥品生產或流通企業(yè)結算藥品貨款"；并且"依托省級藥品集中采購平臺，建設全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標準和功能規(guī)范，推進藥品價格等相關信息互聯互通、資源共享，促進藥品價格全國聯動"。
評論：全國藥品集中采購的平臺框架已經逐步搭建起來了，醫(yī)保作為最大支付方的身份也逐步建立起來了。
3、新《藥品管理法》上崗
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，已于2019年12月1日起施行。
此次修訂是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫(yī)療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監(jiān)督管理、法律責任和附則，共十二章155條。
相關配套的藥品注冊管理辦法2019年兩次征求意見，會不會在2019年最后一天或者2020年第一個工作日與大家見面值得期待。注冊分類及GMP取消認證后的動態(tài)管理是亮點更是難點。
評論：藥品管理法將全面推進藥品上市許可持有人制度，目前法規(guī)中不少與現有其他法規(guī)有分歧點，預計還需要一個個bug補上。
4、醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判
備受業(yè)界關注的2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作也已完成，依據為4月17日發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》。調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。常規(guī)準入為安全有效價格相對較低品種；談判準入為獨家專利價格相對較高品種。醫(yī)保目錄最終共收載藥品2643個。新增了148個品種，調出150個品種。國家醫(yī)保目錄調整工作是國家醫(yī)保局成立后首次全面調整醫(yī)保目錄，此次目錄調整，中西藥并重。
11月11日，新一輪國家醫(yī)保談判在北京啟動。11月28日上午10點，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，就2019年國家醫(yī)保談判有關情況進行了介紹。隨后，國家醫(yī)保局官網發(fā)布《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單》。
評論：重點監(jiān)控目錄被踢出，談判目錄產品一旦仿制藥上市就有可能調進常規(guī)目錄，醫(yī)保談判過程中采用對同一適應癥競價中標模式進入醫(yī)保。上述總總都顯示了醫(yī)保局的"壓價"能力，而且從醫(yī)保目錄的角度來管理各醫(yī)院的用藥目錄。
5、注射劑一致性評價2020能啟動嗎？
仿制藥一致性評價是業(yè)界關注重點，注射劑一致性評價技術標準也在征求意見中，但至今發(fā)不出正式稿。但這個征求意見稿一直在征求從未發(fā)布正式。
評論：目前帶量采購的政策對于生產企業(yè)超過三家并不友好，注射劑如果不是高端制劑將非常難以形成技術門檻降低生產廠家數，因此注射劑一致性評價技術標準越晚出對于企業(yè)競爭性是利好。如果想要得到高價格的短期市場，可以考慮新注冊分類通道申報上市。
小結
這是最好的時代也是最壞的時代。可以看見醫(yī)保成為一家獨大的支付方后對于價格談判有其絕對的優(yōu)勢。藥品企業(yè)除了要考慮市場競爭度之外還要考慮醫(yī)保的角度，無論新藥還是仿制藥，都要有成本管控的意識方能生意長久。
作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經驗，從事醫(yī)藥市場及商務拓展工作，《醫(yī)藥經濟報》特約作者。
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