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中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，濟川藥業(yè)集團的首個抗癲癇藥物左乙拉西坦注射液(受理號CYHS1700156)的3類仿制上市申請已經(jīng)完成審評審批，進(jìn)入了“制證完畢-待發(fā)批件”階段，有望于近期獲批，按新分類獲批即視同過評。中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場規(guī)模接近50億元，過評產(chǎn)品集中在左乙拉西坦，其他品種的過評情況又是如何呢？
濟川藥業(yè)首個抗癲癇藥來了
圖1：2018中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥濟川藥業(yè)集團的亞類格局
據(jù)濟川藥業(yè)的年報資料顯示，公司藥品產(chǎn)品線主要圍繞兒科、呼吸、消化等領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學(xué)藥市場，濟川藥業(yè)主要的亞類為治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，占比高達(dá)78.08%，此外，在神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面有**劑、止痛藥、**安定藥，暫無抗癲癇藥，若左乙拉西坦注射劑成功獲批，即成為濟川藥業(yè)的首個抗癲癇藥。
表1:2018年濟川藥業(yè)在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場TOP10品種情況
在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場中，為濟川藥業(yè)業(yè)績貢獻(xiàn)最多的是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物雷貝拉唑，占比超過76%，此外， 蛋白琥珀酸鐵、利多卡因、賴氨肌醇維B12、二乙酰氨乙酸乙二胺以及亞甲藍(lán)也貢獻(xiàn)了超過1%的業(yè)績。
抗癲癇藥市場將破50億元
圖2:2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥年度銷售情況
癲癇是僅次于腦卒中的常見慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在任何年齡、地區(qū)和種族的人群中都有發(fā)病，以兒童和老年人為兩個發(fā)病高峰，在我國，癲癇患病人數(shù)不小于900萬。癲癇的治療方式主要分成藥物、手術(shù)和其他治療(如飲食、生物反饋等)，70%的病人通過藥物治療是可以得到有效控制的，然后慢慢減藥，經(jīng)過幾年的時間，最終實現(xiàn)停藥。
隨著患者群體逐漸增多，抗癲癇藥物市場規(guī)模也在飛速攀升，2013年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場規(guī)模為20億元，2018年飆漲至49億元，2019年突破50億元也是大概率事件，2014至2017年的銷售增長率均超過10%，是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中表現(xiàn)較好的亞類之一。
表2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥通用名排行榜
19個通用名藥物的銷售情況組成了中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥物市場的總規(guī)模，這19個通用名中，目前僅左乙拉西坦有相關(guān)產(chǎn)品過評，并且左乙拉西坦片成為了第一批帶量采購入選品種。
表3：已過評的左乙拉西坦相關(guān)產(chǎn)品情況
注：中標(biāo)價格按《4+7城市藥品集中采購擬中選結(jié)果公示表》、《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結(jié)果表》數(shù)據(jù)
在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用于癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用，耐受性好等優(yōu)點而成為一線藥物。無論是從企業(yè)在一致性評價的選擇上，還是從國家層面讓其進(jìn)入第一批帶量采購目錄的選擇上，都可以看出左乙拉西坦的臨床價值以及市場潛力是巨大的。
9大品種過評之路百花齊放
表4：目前在審的抗癲癇藥一致性評價與新分類仿制藥上市申請情況
截至2019年12月31日，19個抗癲癇藥品種中，有7大品種(涉及7個產(chǎn)品)的一致性評價正在審評審批中，其中加巴噴丁膠囊的一致性評價首家過評企業(yè)之爭落在了恩華與恒瑞之間，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過2億元，目前恩華與恒瑞的市場份額為50.11%、36.55%。
在新分類仿制藥方面，6大品種(涉及13個產(chǎn)品)的3類、4類仿制上市申請正在審評審批中，若成功獲批視同通過一致性評價，其中不乏國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)化藥的領(lǐng)軍企業(yè)揚子江藥業(yè)集團、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)等的積極參與。熱門品種左乙拉西坦繼續(xù)領(lǐng)跑，7大產(chǎn)品均有企業(yè)的受理號在審，左乙拉西坦氯化鈉注射液、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用濃溶液有望迎來首家過評。
結(jié)語
數(shù)據(jù)顯示，目前中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場TOP3企業(yè)均為外資藥企，賽諾菲、優(yōu)時比制藥合計市場份額接近55%，國產(chǎn)替代原研的空間非常大，隨著國內(nèi)藥企不斷奮發(fā)圖強，我國抗癲癇藥市場也將繼續(xù)百花齊放。
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