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1月2日，石藥集團(tuán)連發(fā)兩份公告：公司附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開發(fā)的蘋果酸舒尼替尼膠囊(12.5mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內(nèi)該品種首家獲批仿制藥；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開發(fā)的鹽酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內(nèi)該品種首家視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
搶下輝瑞$10億級別抗腫瘤藥國內(nèi)首仿
圖1：舒尼替尼全球銷售情況
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端舒尼替尼的年度銷售情況(單位：萬元)
公告中提到，蘋果酸舒尼替尼為抗腫瘤藥物，適用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)，甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤(GIST)，及不可切除及轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)成年患者。
蘋果酸舒尼替尼的原研企業(yè)為輝瑞，該產(chǎn)品2018年全球銷售額已經(jīng)突破了10億美元。2007年，舒尼替尼經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額接近2.3億元。
中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前申報(bào)蘋果酸舒尼替尼膠囊4類仿制上市申請的企業(yè)有5家，石藥集團(tuán)的受理號于2017年承辦，率先獲批上市；豪森與正大天晴的受理號于2018年承辦，目前正在審評審批中，第二家仿制獲批之爭將在這兩家企業(yè)之間展開；齊魯與科倫的受理號在2019年承辦，目前也在審評審批中。
拿下鹽酸普拉克索片首家過評
圖3:中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端普拉克索的年度銷售情況(單位：萬元)
鹽酸普拉克索為神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物，適用于治療成人特發(fā)性帕金森病，在整個(gè)疾病過程中(包括疾病后期)，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)，都可單獨(dú)使用(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用，及中度至重度特發(fā)性不寧腿綜合癥。
2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸普拉克索的銷售額達(dá)6.88億元，目前市場主要由勃林格殷格翰掌控，其中普通片劑所占的市場份額為97.24%，另外該公司還有緩釋片在國內(nèi)市場銷售，市場份額僅為2.76%。
石藥集團(tuán)在公告中提到，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開發(fā)的鹽酸普拉克索片，為4類仿制獲批，為國內(nèi)該品種首家視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及第二家獲批仿制藥。浙江京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)于2018年8月獲批生產(chǎn)成為首仿，注冊分類為6類仿制，目前該公司申報(bào)的一致性評價(jià)正在審評審批中。
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