衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）今天宣布，其已推出的原研抗癲癇藥物(AED) 衛(wèi)克泰(R)（英文名：Fycompa(R)，通用名：吡侖帕奈），用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。
東京2020年1月6日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今天宣布，其已推出的原研抗癲癇藥物(AED) 衛(wèi)克泰?（英文名：Fycompa?，通用名：吡侖帕奈），用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。
在中國，估計約有900萬癲癇患者，其中約60%的患者受部分性癲癇發(fā)作的影響。約40%的部分性癲癇發(fā)作的患者需要加用治療1。由于約30%的癲癇患者無法用目前可用的AED2來控制其癲癇發(fā)作，這是一種醫(yī)療需求顯著未滿足的疾病。衛(wèi)克泰于2018年9月提交并于2019年9月29日獲得批準(zhǔn)后，因其與現(xiàn)有療法相比具有顯著的臨床優(yōu)勢而被國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局指定為優(yōu)先審評對象。
衛(wèi)克泰是已批準(zhǔn)的抗癲癇首創(chuàng)新藥，是衛(wèi)材的筑波研究實驗室所發(fā)現(xiàn)的一種每日服用一次的藥片。在美國和歐洲，一種新的口服混懸液制劑已獲得批準(zhǔn)并已上市。該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，通過靶向突觸后膜上AMPA受體的谷氨酸鹽活性，來減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元過度興奮。
衛(wèi)克泰已被全球超過65個國家批準(zhǔn)，作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療。另外，衛(wèi)克泰已被全球超過60個國家批準(zhǔn)，作為12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣發(fā)作性癲癇的加用治療。在美國，衛(wèi)克泰也適用于4歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥治療和加用治療。
衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)作為重點治療領(lǐng)域。隨著衛(wèi)克泰在中國的上市，衛(wèi)材致力于讓世界各地更多癲癇患者實現(xiàn)“零發(fā)作”的目標(biāo)。衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的各種需求，并為其提供更多福利。
1. 關(guān)于衛(wèi)克泰（吡侖帕奈）
吡侖帕奈是由衛(wèi)材獨家研發(fā)的一種首創(chuàng)抗癲癇藥物。癲癇發(fā)作的機(jī)制之一是由神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸介導(dǎo)的，而該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向突觸后細(xì)胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已在美國和歐洲獲準(zhǔn)上市銷售。
迄今為止，衛(wèi)克泰已在全球用于治療270,000多名患者的所有適應(yīng)癥。
目前，衛(wèi)克泰已在超過65個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、日本、歐洲和亞洲，作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療。此外，衛(wèi)克泰已被美國、日本、歐洲和亞洲等60多個國家批準(zhǔn)，作為12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療。在美國，衛(wèi)克泰也適用于4歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥治療和的加用治療。在日本，已提交了一份補(bǔ)充新藥申請，以尋求將衛(wèi)克泰批準(zhǔn)用于4歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的單藥治療，以及用作一種細(xì)粒制劑。在歐洲，已經(jīng)提交了一份申請，尋求衛(wèi)克泰的額外批準(zhǔn)，用于加用治療兒童癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）或原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作。
此外，衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行一項III期臨床研究（研究338），意在將該藥用于治療與林-戈（Lennox-Gastaut）綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。
2. 關(guān)于癲癇癥
癲癇在中國影響了大約900萬人，在歐洲影響了600萬人，在美國影響了340萬人，在日本影響了100萬人，在全世界影響了大約6000萬人。由于約30%的癲癇患者無法用目前的AED2來控制其癲癇發(fā)作，這是一種醫(yī)療需求顯著未得到滿足的疾病。
癲癇大致按發(fā)作類型分類，部分性癲癇發(fā)作約占癲癇病例的60%，全面性癲癇約占40%。在部分性癲癇發(fā)作中，異常的電氣干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域，并可能隨后擴(kuò)散到整個大腦，成為全面性癲癇發(fā)作（稱為繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。在全面性癲癇發(fā)作中，異常的電氣干擾發(fā)生在整個大腦，隨后可能出現(xiàn)意識喪失或全身出現(xiàn)軀體癥狀。
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