摘要
12月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)791件
66個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦，其中18個(gè)品種為首家申報(bào)
7個(gè)品種有首家企業(yè)提交仿制申請(qǐng)
4個(gè)1類(lèi)新藥獲批，19個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥獲批
20個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
91個(gè)品種獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
CDE總體承辦情況
據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年12月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)791個(gè)。除新藥申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)外，仿制申請(qǐng)和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)比上月均有所上升。
2019年CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）
一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)承辦情況
12月有66個(gè)藥品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦（11月為48個(gè)），其中口服制劑有37個(gè)，注射劑有29個(gè)，有18個(gè)品種首家企業(yè)開(kāi)始一致性評(píng)價(jià)。詳細(xì)情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年12月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))口服制劑品種承辦情況
2019年12月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))注射劑品種承辦情況
（說(shuō)明：僅統(tǒng)計(jì)以補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，過(guò)評(píng)情況按藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)）
新藥申請(qǐng)承辦情況
12月有51個(gè)藥品的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦，其中屬于1類(lèi)新藥的有28個(gè)，2類(lèi)改良型新藥（2.2類(lèi)、2.4類(lèi)）6個(gè)。此外還有5個(gè)中藥新藥，其中昆明邦宇制藥的小兒脾胃樂(lè)顆粒為上市申請(qǐng)。詳細(xì)情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年12月國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況
12月CDE共承辦58個(gè)品種的仿制申請(qǐng)，其中按3類(lèi)仿制申請(qǐng)的品種有15個(gè)，按4類(lèi)仿制申請(qǐng)的品種有43個(gè)，23個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，7個(gè)品種有首家企業(yè)提交仿制申報(bào)。詳細(xì)情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年12月國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
12月CDE共承辦40個(gè)藥物的進(jìn)口申請(qǐng)，其中1類(lèi)新藥有5個(gè)，2.4類(lèi)改良型新藥有5個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥8個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥6個(gè)。具體情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年12月進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
審批情況
12月有多個(gè)新藥獲批，其中1類(lèi)新藥4個(gè)，6.1類(lèi)中藥新藥1個(gè)。此外還有3個(gè)3類(lèi)仿制藥、16個(gè)4類(lèi)仿制藥獲批。20個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中鹽酸****片有4個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)。91個(gè)品種（涉及149個(gè)受理號(hào)）獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。具體情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年12月部分品種獲批情況
（說(shuō)明：按企業(yè)公告或相關(guān)報(bào)道統(tǒng)計(jì)獲批時(shí)間）
2019年12月臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
