繼恒瑞之后，正大清江有望拿下塞來(lái)昔布仿制藥

熱門推薦：塞來(lái)昔布 , 仿制藥 , 正大清江 ,

作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-01-08

1月6日，江蘇正大清江制藥有限公司的4類仿制藥「塞來(lái)昔布膠囊」的上市申請(qǐng)變更為"已發(fā)件"狀態(tài)，這是繼2019年12月，江蘇恒瑞拿下塞來(lái)昔布首款仿制藥后，國(guó)內(nèi)即將迎來(lái)第二款塞來(lái)昔布仿制藥。

1月6日，江蘇正大清江制藥有限公司的4類仿制藥「塞來(lái)昔布膠囊」的上市申請(qǐng)變更為"已發(fā)件"狀態(tài)，這是繼2019年12月，江蘇恒瑞拿下塞來(lái)昔布首款仿制藥后，國(guó)內(nèi)即將迎來(lái)第二款塞來(lái)昔布仿制藥。

正大清江有望拿下塞來(lái)昔布仿制藥

塞來(lái)昔布（Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發(fā)的一款選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。該藥可謂是首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，因成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。

塞來(lái)昔布原研藥最早于1998年在美國(guó)獲批上市，2012年在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名西樂葆。目前獲批適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（JRA）、強(qiáng)制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。

在國(guó)內(nèi)，塞來(lái)昔布自上市后年銷售額逐年增長(zhǎng)（詳見下表），據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2018年塞來(lái)昔布在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額約10.2億元。

銷售情況

面對(duì)這么大一塊蛋糕，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局該領(lǐng)域。不過目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有恒瑞醫(yī)藥、江蘇正大清江獲得塞來(lái)昔布原料藥的生產(chǎn)批件，制劑方面，目前批準(zhǔn)的只有膠囊劑，且僅有輝瑞、江蘇恒瑞得批準(zhǔn)文號(hào)。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)有35家企業(yè)布局該領(lǐng)域。處于上市申請(qǐng)階段的企業(yè)有12家，不過其中有2家外企，10家國(guó)企（詳見下表），且這10家企業(yè)中，只有正大清江、百洋制藥、石藥歐意被CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍內(nèi)。

優(yōu)先審評(píng)