1月9日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司全資子公司華南藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，批件號：2019B04697。據(jù)查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站了解，國內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)申報申請氫溴酸右美沙分類藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，華南藥業(yè)為目前國內(nèi)氫溴酸右美沙芬片按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策補(bǔ)充申請申報唯一一家通過的企業(yè)。
氫溴酸右美沙芬片為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，屬于甲類非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用與**相等或稍強(qiáng)。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。
1956年被美國FDA列為非處方藥，且被FDA譽(yù)為“現(xiàn)代最安全” 的中樞鎮(zhèn)咳藥；1961年在世界**藥會議上被定為非**藥；1989年，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為“右美沙芬是取代**的一種鎮(zhèn)咳藥”。用藥人群從兒童到老人，范圍廣泛。
右美沙芬是2019年醫(yī)保目錄中 4種不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中的一種，米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，右美沙芬2018年銷售額在入選2019年醫(yī)保目錄不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中排名第一。
公告顯示，眾生藥業(yè)已開展一致性評價品種十多個，除已通過仿制藥一致性評價的鹽酸****片、異煙肼片、頭孢拉定膠囊和氫溴酸右美沙芬片以外，還有鹽酸乙胺丁醇片、利巴韋林片、格列齊特片等6個品種已獲得仿制藥一致性評價CDE受理，處于審評審批中。
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