數(shù)據(jù)顯示，與目前中重度特應(yīng)性皮炎標(biāo)準(zhǔn)生物(Dupilumab)治療的研究數(shù)據(jù)相比，CBP-201在治療4周后的療效更佳，且起效更加迅速。

       在第29天，接受CBP-201治療的中重度特應(yīng)性皮炎患者中，42.9%（300mg劑量組）和50.0%（150mg劑量組）達(dá)到了研究者整體評(píng)估（IGA評(píng)分）0分或1分，即皮膚癥狀完全清除或幾乎清除，這也是FDA批準(zhǔn)所要求的研究終點(diǎn)，顯著高于安慰劑組12.5%的水平。

       康乃德生物醫(yī)藥是一家專(zhuān)注于自身免疫疾病治療新藥研發(fā)、并具有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，2020年1月8日，發(fā)布了其新型IL-4Rα抗體CBP-201(在澳大利亞和新西蘭)針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者1b臨床研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與目前特應(yīng)性皮炎標(biāo)準(zhǔn)生物療法的研究數(shù)據(jù)相比，CBP-201在治療4周后的療效更佳，且安全性良好。公司預(yù)計(jì)在2020年第一季度啟動(dòng)CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的全球2b臨床研究，屆時(shí)將在包括美國(guó)及歐洲數(shù)十個(gè)臨床試驗(yàn)中心參與、并將入組超過(guò)200名患者。

       特應(yīng)性皮炎是一種以皮膚濕疹樣病變、瘙癢、皮膚干燥和睡眠障礙為特征的慢性炎癥性皮膚疾病，給患者的生活造成多重負(fù)面影響。特應(yīng)性皮炎是一種常見(jiàn)疾病，據(jù)估計(jì)10 - 15%的兒童和2 - 4%的成年人患有特應(yīng)性皮炎。其中，約30%的特應(yīng)性皮炎患者為中重度患者。目前在經(jīng)外用皮質(zhì)類(lèi)固醇治療后難以充分控制的中度至重度特應(yīng)性皮炎患者中仍存在巨大的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。

       康乃德首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ike Royal博士表示：“盡管CBP-201尚處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段，但是1b臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)表明CBP-201在短短4周的治療后就能夠?yàn)樘貞?yīng)性皮炎患者帶來(lái)全面的改善，接受CBP-201治療的患者中，42.9%（300mg劑量組）和50.0%（150mg劑量組）的受試者在4周后就實(shí)現(xiàn)了皮膚癥狀完全清除或幾乎清除。相比之下，目前特應(yīng)性皮炎標(biāo)準(zhǔn)生物療法在長(zhǎng)達(dá)16周的治療后，經(jīng)安慰劑調(diào)整的改善率僅有22 - 28%。CBP-201的臨床治療效果是非常振奮人心的！我們將在2b臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)，進(jìn)一步探索CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的重要作用。”

       康乃德共同創(chuàng)始人及CEO鄭偉博士表示：“我們十分欣慰地看到CBP-201在中重度特應(yīng)性皮炎患者治療4周后展現(xiàn)出優(yōu)良的耐受性及快速起效作用，這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持CBP-201具有同類(lèi)最佳（best-in-class）新藥的潛力。另外，目前的標(biāo)準(zhǔn)生物治療為2周一次給藥，CBP-201有望實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的4周一次給藥方式， 這些將使得CBP-201在臨床和商業(yè)上獲得成功。我們期待在2020年第一季度啟動(dòng)的2b期臨床研究中進(jìn)一步驗(yàn)證1b期試驗(yàn)所取得的積極結(jié)果。”

       關(guān)鍵試驗(yàn)結(jié)果

       CBP-201治療能在29天迅速改善皮膚病變！這是基于研究者整體評(píng)估（IGA）和濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）較基線的變化為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

       ●42.9%（300mg劑量組）和50.0%（150mg劑量組）的患者達(dá)到了研究者整體評(píng)估（IGA評(píng)分）0分或1分，即皮膚癥狀完全清除或幾乎清除，這也是FDA批準(zhǔn)所要求的研究終點(diǎn)，顯著高于安慰劑組12.5%的水平。

       ●100%（300mg劑量組）和87.5%（150mg劑量組）的患者達(dá)到了EASI評(píng)分較基線降低至少50％（EASI50），安慰劑組為37.5%。

       ●300 mg和150 mg劑量組的EASI評(píng)分相比基線平均降低了74.4%和74.0%，安慰劑組為32.9%。

       ●300 mg和150 mg劑量組的平均特應(yīng)性皮炎累及體表面積（BSA）相比基線分別降低了58.7%和62.7%，安慰劑組平均降低28.7%。

       皮膚病變最快在給藥后1周得到改善，且改善程度與瘙癢強(qiáng)度及頻率的迅速降低相關(guān)。

       ●第15天，300 mg和150 mg劑量組的平均每周瘙癢數(shù)字評(píng)分量表（PNRS）相比基線分別降低了40.4%和26.4%，安慰劑組為3.5%。

       ●第29天，300 mg和150 mg劑量組的平均每周PNRS相比基線分別降低了56.4%和43.6%，安慰劑組為20.6%。

       ●第29天，300 mg和150 mg劑量組的每周平均瘙癢頻率分別降低了57.1%和43.0%，安慰劑組為19.9%。

       研究結(jié)果顯示CBP-201耐受性良好。

       ●未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），且未出現(xiàn)注射部位反應(yīng)或結(jié)膜炎/角膜炎相關(guān)的不良事件。

       ●300 mg劑量組中發(fā)生至少一次治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的患者比例為85.7%，安慰劑組為62.5%。TEAE的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度均與給藥劑量無(wú)相關(guān)性。

       ●大多數(shù)的TEAE為輕度，且大多與CBP-201無(wú)關(guān)。

       ●特應(yīng)性皮炎加重是該研究中唯一導(dǎo)致研究治療終止的TEAE，75 mg劑量組和安慰劑組中各有一例患者終止治療。

       關(guān)于臨床試驗(yàn)

       該試驗(yàn)為在31名對(duì)局部皮質(zhì)類(lèi)固醇和免疫抑制劑治療效果不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增研究，治療期為4周，從而評(píng)估CBP-201的安全性和有效性。該試驗(yàn)在澳大利亞和新西蘭的10個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行。每個(gè)劑量組（75 mg、150 mg或300 mg）中的10名患者按4:1的比例隨機(jī)分配至CBP-201或安慰劑治療，每周1次皮下注射給藥，連續(xù)治療4周，然后隨訪7周。 該研究的主要臨床終點(diǎn)是CBP-201的安全性和耐受性，其他臨床終點(diǎn)包括多項(xiàng)有效性評(píng)估指標(biāo)（IGA評(píng)分，EASI評(píng)分，病變累及體表面積（BSA）和PNRS）。

       關(guān)于CBP-201

       CBP-201是一種高效能的抗IL-4Rα單克隆抗體。IL-4Rα是IL-4和IL-13信號(hào)傳導(dǎo)所需要的細(xì)胞表面蛋白，IL-4和IL-13是兩種關(guān)鍵的Th2促炎細(xì)胞因子，兩者的生物學(xué)活性顯著重疊。CBP-201是康乃德生物醫(yī)藥通過(guò)其特有的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的抗體新藥，目前處于臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎和其他多種重大未滿(mǎn)足臨床需求的Th2炎癥性疾病。先前在48名健康受試者中進(jìn)行的1a期臨床研究結(jié)果表明，CBP-201具有良好的耐受性，并能夠使得血清中胸腺激活和調(diào)節(jié)趨化因子（TARC/CCL17，Th2活性的生物標(biāo)志物）持續(xù)快速降低。

      關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥

       康乃德生物醫(yī)藥是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療自身免疫疾病和炎癥的新型免疫調(diào)節(jié)劑。公司獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)建立在T細(xì)胞功能生物學(xué)基礎(chǔ)上，與傳統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)方法相比，該高通量平臺(tái)能夠更快速、高效地鑒定出靶向臨床上已驗(yàn)證的疾病通路的分子。

       除CBP-201外，康乃德的另一項(xiàng)領(lǐng)先的候選藥物CBP-307是新一代S1P1和S1P5口服調(diào)節(jié)劑，預(yù)期可用于治療多種自身免疫疾病，包括炎癥性腸病、銀屑病和多發(fā)性硬化癥。在兩項(xiàng)已完成的臨床1期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中，CBP-307表現(xiàn)出良好的安全性和高效的T細(xì)胞調(diào)節(jié)活性，以及理想的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，顯示出同類(lèi)最佳（best-in-class）的潛力。CBP-307目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)臨床2期研究，以評(píng)估其在中重度潰瘍性結(jié)腸炎和中重度克羅恩病患者中的療效和安全性